ODMエレクトロニクスPCB製造 IATF ISO13485 プリント基板メーカー
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自動車や医療機器などの規制された産業では 製造品質はパフォーマンスだけでなく 準拠性,文書化,監査可能なプロセスですStudio Electronicsは,IATF16949とISO13485の認証を裏付けている認定された電子PCB製造を提供していますPCBの組み立てを 主要な供給業者として,材料の調達とPCB製造から部品の組み立てまで試験,最終組み立て,配送です 認証された品質システムは 板が規制要件を満たし 完全な追跡可能性と 文書化された遵守を保証します
| ステージ | プロセスのステップ | 認証 要求 達成 |
|---|---|---|
| 1材料の調達 | PCBボード,電子部品,組立材料の調達 | 供給者の品質管理 追跡可能な文書 受信した検査記録 |
| 2. PCB製造 | 裸板の製作:エッチング,層化,掘削 | 制御されたプロセス,文書化されたパラメータ,材料の認証 |
| 3部品組成 | 自動機器を用いたSMTとTHTの配置 | 文書化されたプロセス制御;機械の校正記録;第一項目の検査 |
| 4テスト&品質管理 | 機能試験と品質検査 | 100%の検査; 文書化された試験結果; 不適合管理; リスク管理 |
| 5総会 | ボード統合 部品接続 最終検証 | 文書化された組み立て手順,最終検証,追跡記録 |
| 6配達 | 保護包装 清掃 納期 | 梱包の確認,輸送の書類,配送の確認 |
| 認証 | スタンダード | その ため に 必要 な もの | あなた の ため の 益 |
|---|---|---|---|
| IATF16949 | 自動車品質管理 | 欠陥のない品質 製品の安全 欠陥防止 継続的な改善 | 自動車の信頼性要件を満たすボード;監査可能な品質システム |
| ISO13485 | 医療機器の品質管理 | 完全な追跡可能性 リスク管理 設計管理 規制の遵守 | 取締役会がFDA/QSRの要件を満たし,規制監査のための文書化された品質 |
- 文書化された品質プロセス生産のあらゆる段階は文書化され,制御され,監査可能であり,手順は定期的に見直し,更新されます
- 供給者の品質管理部品サプライヤーは認証要件に準拠して審査され監査されます.入荷検査では各部品出荷が確認されます.
- 完全な追跡可能性部品から完成品まで各ボードをMESが追跡し,完全な品質記録は監査のために利用できます.
- リスク管理すべてのプロセスに対してリスク評価が行われ,FMEAは潜在的な障害点を特定します.
- 設計制御ISO13485 に基づいて開発された製品では,設計制御プロセスにより,製品の設計,検証,検証が文書化されていることを保証します.
- 製品安全性自動車用アプリケーションでは,製品安全要件が品質計画に統合されています
- 監査準備のドキュメント顧客または規制監査に備えるすべての生産回程の完全な品質記録
- 規制の信頼性規制市場に入る製品は,品質保証と業界基準の遵守が証明されている
- 信頼性保証認証された品質システムにより,すべての生産回にわたって一貫した,繰り返し可能な品質が保証されます
- リスク削減システム的なリスク管理は,製品に影響を与える前に,潜在的な品質問題を特定し,対処します
スタジオを選択する認定された電子PCB製造IATF16949とISO13485認証の品質システムは,世界で最も要求の高い産業に準拠性,文書化,信頼性を提供します.
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