医療/自動車向けターンキーPCB製造 OEM ターンキーPCBエレクトロニクス
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医療および自動車エレクトロニクスは、業界で最も厳しい品質要件に直面しています。ゼロ欠陥への期待、厳格な規制遵守、そして文書化され監査可能な厳格な信頼性基準です。Studio Electronicsは、ISO13485およびIATF16949認証と、規制対象製品向けに構築された製造インフラストラクチャに裏打ちされた、医療および自動車エレクトロニクス向けのターンキーPCB製造を提供します。中国におけるPCBアセンブリの専門プロバイダーとして、生体適合性や患者の安全性から、振動耐性や熱サイクルまで、これらの業界特有の要件を理解しています。当社の認定品質システム、高度な検査装置、包括的なテスト機能により、お客様の基板が業界最高水準を満たしていることを保証します。認証規格業界アプリケーション
| ISO13485 | 医療機器品質マネジメント | 医療機器、診断機器、ウェアラブルヘルスデバイス | 完全なトレーサビリティ、リスク管理、設計管理、文書管理 |
|---|---|---|---|
| IATF16949 | 自動車品質マネジメント | ECU、BMS、ADASセンサー、照明モジュール、安全システム | ゼロ欠陥品質、欠陥防止、製品安全、サプライチェーン適合 |
| 医療・自動車製造能力 | 業界 | 12の全自動SMTライン | Studioの能力 |
| 医療機器 | 患者モニター、診断機器、ウェアラブルヘルスデバイス、埋め込み型電子機器 | ISO13485認証、完全なトレーサビリティ、FCT、信頼性ラボテスト | 規制された品質システム、監査準備完了の文書 |
|---|---|---|---|
| 自動車エレクトロニクス | ECU、BMS、ADASセンサー、照明モジュール、安全システム | IATF16949認証、ゼロ欠陥品質、熱衝撃、振動試験 | 製品安全への注力、欠陥防止、サプライチェーン適合 |
| 医療・自動車生産をサポートする高度な設備 | 12の全自動SMTライン | – 高速配置、±25μm精度、01005からBGAまで対応、一貫性のある再現性の高い結果 | 自動ウェーブはんだ付け |
- プログラム可能な自動はんだ付けロボット– ±0.05mmの位置精度、精密な選択はんだ付け
- 3D SPI– 基板ごとのペースト検査、リアルタイムフィードバック、トレーサビリティのために保存されたデータ
- 3D AOI– AI支援による欠陥検出、基板シリアル番号ごとの検査データ
- 3D X線– BGAおよびQFNの自動ボイド計算、基板ごとの詳細レポート
- ICT– 基板ごとのインサーキットテスト、電気的検証、トレーサビリティのために保存されたデータ
- FCT– 基板ごとの機能テスト、お客様の製品向けカスタム治具、シミュレーション動作
- フライングプローブ– 低量PCBアセンブリおよびプロトタイプの治具不要テスト
- 信頼性ラボ– 熱衝撃（-40℃～+125℃）、温度サイクル、湿熱（85℃/85% RH）、振動、延長バーンイン
- 医療・自動車エレクトロニクス向け品質機能100%トレーサビリティ– 各基板には、コンポーネントロット番号、検査データ、テスト結果にリンクされた一意のシリアル番号が付与されます。規制監査のための完全な品質記録が利用可能です。文書化された品質
- – すべてのプロセスは、認証要件に従って文書化および管理されています。不適合プロセスは定義され、根本原因分析とともに実行されます。リスク管理
- 製品安全– 自動車アプリケーションの場合、製品安全要件は品質計画に統合されています。医療機器の場合、患者の安全が最優先事項です。
- 信頼性テスト– 環境ストレステストにより、実際の条件下での基板性能を検証します。熱衝撃、振動、湿熱、バーンインテストが利用可能です。
- 設計管理– 医療機器の場合、設計管理プロセスにより、製品の設計、検証、妥当性確認、および変更が文書化および管理されることが保証されます。
- お客様の要件
- Studioが提供する方法規制遵守
- ISO13485およびIATF16949認定品質システム、監査準備完了の文書完全なトレーサビリティ
| ゼロ欠陥品質 | 100%検査カバレッジ、すべての基板に対するAOI、X線、ICT、FCT、厳格なプロセス管理 |
|---|---|
| 信頼性保証 | 熱衝撃、温度サイクル、振動、バーンインテスト、文書化された結果 |
| 製品安全 | 安全重視の品質計画、FMEA、欠陥防止、リスク軽減 |
| 低量サポート | 臨床試験、パイロットラン、製品検証のための低量PCBアセンブリ |
| Studioを選択して、医療・自動車エレクトロニクス向けのターンキーPCB製造を行いましょう。認定品質システム、厳格な検査、包括的なテストにより、お客様の規制対象製品が業界最高水準を満たしていることを保証します。 | |
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