خدمات الألواح الورقية ذات المفاتيح المفتاحية تجميع النموذج الأولي ذو الشهادة الطبية ISO13485

تحتل الإلكترونيات الطبية مكانة فريدة في عالم التصنيع. فشل الجهاز ليس مسألة تكلفة - بل هو مسألة سلامة المرضى. على عكس الإلكترونيات الاستهلاكية أو الصناعية، يجب أن تعمل لوحات الدوائر المطبوعة الطبية بشكل لا تشوبه شائبة في البيئات الحرجة للحياة حيث لا يوجد مجال للخطأ ولا تسامح للفشل. هذا يتطلب أكثر من مجرد مراقبة جودة قياسية. يتطلب نظام إدارة جودة معتمد يحكم كل جانب من جوانب التصميم والمشتريات والتصنيع والاختبار. في Studio، نقدم ذلك بالضبط. إن تجميع لوحات الدوائر المطبوعة المتكامل لدينا مع شهادة ISO13485 الطبية يعمل بموجب أحد أشد أطر الجودة صرامة في العالم - مما يضمن أن كل لوحة نقوم بتجميعها تلبي معايير الموثوقية والتتبع والتوثيق المطلوبة للموافقة على الأجهزة الطبية.ماذا تعني ISO13485 لتجميع لوحات الدوائر المطبوعة الخاصة بك

ISO13485 هو المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية. على عكس ISO9001، الذي يركز على التحسين المستمر، تؤكد ISO13485 على أنظمة الجودة المنفذة والمحافظ عليها مع أدلة موثقة للامتثال في كل مرحلة.

كيف تقدم Studio

الغرض

التصميم للتصنيع (DFM) وقابلية الاختبار (DFT) - تحسين مراجعات الهندسة للتصميم من أجل الموثوقية وقابلية الفحص قبل بدء الإنتاج

• التحقق من المكونات الواردة - اختبار LCR، والفحص البصري، والتحقق من الشهادات لكل دفعة مكونات

• التحقق من صحة العملية - تم التحقق من صحة ملفات تعريف إعادة التدفق، ومعلمات لحام الموجة، وعمليات التنظيف وتوثيقها

• مراقبة الجودة في الوقت الفعلي - تحدد ضوابط العمليات المدفوعة بنظام MES الانحرافات قبل أن تصبح عيوبًا

• بيئة غرفة نظيفة - ظروف تصنيع خاضعة للرقابة تلبي متطلبات نظافة الأجهزة الطبية

• فحص شامل - AOI، SPI، الأشعة السينية ثلاثية الأبعاد، ICT، مسبار طائر، و FCT عند نقاط فحص الجودة المحددة

• قدرات تجميع متكاملة من الدرجة الطبية لدينا

• القدرة

شهادة المطابقة (CoC) - إعلان رسمي بأن اللوحات تلبي جميع المتطلبات المحددة

• سجلات تتبع المكونات - أرقام دفعات المواد المرتبطة بأرقام تسلسل اللوحات المحددة

• تقارير الفحص والاختبار - نتائج AOI، الأشعة السينية، ICT، و FCT موثقة ومؤرشفة

• سجلات التحقق من صحة العملية - دليل على أن العمليات الحرجة تلبي المواصفات المحددة

• إعلانات RoHS/REACH - وثائق امتثال المواد لجميع المواد المستخدمة

• التطبيقات التي ندعمها بتجميع معتمد من ISO13485

• فئة التطبيق الطبي

• تتبع شامل من البداية إلى النهاية - يتم تتبع كل مكون من المورد إلى التجميع النهائي

• وثائق جاهزة للمراجعة - يتم توفير DHR، و CoC، وتقارير الاختبار مع كل شحنة

• التحقق من صحة العملية - تم التحقق من صحة العمليات الحرجة وتوثيقها وفقًا لمتطلبات ISO13485

• الدعم التنظيمي - تم تنظيم الوثائق لدعم تقديمات FDA، CE، وغيرها من الهيئات التنظيمية

• ثقافة خالية من العيوب - الجودة مدمجة في كل عملية، وليست مجرد فحص في النهاية

• اشترك مع Studio لبرنامج جهازك الطبي

• يتطلب تصنيع الأجهزة الطبية أكثر من مجرد القدرة التقنية - فهو يتطلب نظام جودة معتمد وثقافة موثوقية تتخلل كل عملية. مع تجميع لوحات الدوائر المطبوعة المتكامل من Studio مع شهادة ISO13485 الطبية، تحصل على شريك تصنيع يتحدث لغة المنظمين، ويحتفظ بوثائق جاهزة للمراجعة، ويوفر الموثوقية التي تتطلبها سلامة المرضى.