Kompleksowe usługi PCB Kompleksowy montaż prototypów z certyfikatem ISO13485 dla wyrobów medycznych

Elektronika medyczna zajmuje wyjątkowe miejsce w świecie produkcji.Upadki urządzeń nie są kwestią kosztów, ale kwestią bezpieczeństwa pacjentów.PCB medyczne muszą bezbłędnie funkcjonować w środowiskach krytycznych dla życia, w których nie ma marginesu błędu i tolerancji na awarie.To wymaga czegoś więcej niż standardowej kontroli jakości. wymaga certyfikowanego systemu zarządzania jakością, który reguluje każdy aspekt projektowania, zakupu, produkcji i testowania.dostarczamy dokładnie toNasze.Zestaw PCB pod klucz z certyfikatem medycznym ISO13485,działa w ramach jednej z najbardziej rygorystycznych ram jakości na świecie, zapewniając, że każda tablica, którą zmontujemy, spełnia wymagania w zakresie niezawodności, identyfikowalności,i norm dokumentacji wymaganych do homologacji wyrobów medycznych.

Od monitorów pacjentów i diagnostycznych systemów obrazowania po przenośne urządzenia medyczne i instrumenty chirurgiczne,nasze procesy certyfikowane ISO13485 dostarczają udokumentowanych dowodów zgodności wymaganych przez regulatorów i audytorów.

ISO13485 jest międzynarodowym standardem dla systemów zarządzania jakością specyficznych dla wyrobów medycznych.ISO 13485 podkreśla wdrażane i utrzymywane systemy jakości z udokumentowanymi dowodami zgodności na każdym etapie.

Elektronika medyczna wymaga najwyższej klasyfikacji IPC.

Nasze procesy certyfikowane zgodnie z normą ISO13485 wprowadzają jakość na każdym etapie, nie jako ostatni etap kontroli, ale jako zintegrowaną dyscyplinę produkcyjną:

• Certyfikowany system zarządzania jakością certyfikacja ISO13485:2016 z udokumentowanymi procedurami dla każdego procesu

• Projektowanie w celu zapewnienia możliwości produkcji (DFM) i sprawdzania (DFT) - przeglądy inżynieryjne optymalizują projekt w zakresie niezawodności i sprawdzalności przed rozpoczęciem produkcji

• Wchodząca weryfikacja składowa sprawdzanie LCR, inspekcja wizualna i weryfikacja certyfikatu dla każdej partii składowej

• Validacja procesów Profile powracających przepływów, parametry lutowników falowych oraz procesy czyszczenia zwalidowane i udokumentowane

• Monitoring jakości w czasie rzeczywistym

• Środowisko w czystym pomieszczeniu ️ Kontrolowane warunki produkcji spełniające wymogi dotyczące czystości wyrobów medycznych

• Kompleksowe badania: AOI, SPI, rentgen 3D, ICT, sonda latająca i FCT w określonych punktach kontroli jakości

Regulatorzy urządzeń medycznych i klienci wymagają udokumentowanego dowodu jakości na każdym etapie.

• Zapis historii urządzenia (DHR)

• Świadectwo zgodności (CoC) Oficjalna deklaracja, że tablice spełniają wszystkie określone wymagania

• Zapisy identyfikowalności części Numery partii materiału powiązane z konkretnymi numerami seryjnymi tablic

• Raporty z inspekcji i badań

• Rejestry walidacji procesów dowód, że procesy krytyczne spełniają określone specyfikacje

• Deklaracje RoHS/REACH Dokumenty zgodności materiałów dla wszystkich stosowanych substancji

• Pełna certyfikacja ISO13485:2016 System zarządzania jakością zaprojektowany specjalnie dla wyrobów medycznych

• Zgodność z IPC klasy 3 Najwyższa klasyfikacja niezawodności dla zastosowań o krytycznym znaczeniu życiowym

• Śledzenie od końca do końca ️ Każdy komponent śledzony od dostawcy do gotowego montażu

• Dokumentacja gotowa do audytu DHR, CoC i sprawozdania z badań dostarczane z każdą przesyłką

• Validacja procesów ️ Krytyczne procesy zwalidowane i udokumentowane zgodnie z wymogami ISO13485.

• Wsparcie regulacyjne ️ Dokumentacja skonstruowana w celu wsparcia FDA, CE i innych wniosków regulacyjnych

• Kultura zerowego defektu - jakość wbudowana w każdy proces, nie tylko sprawdzana na końcu

Produkcja wyrobów medycznych wymaga więcej niż możliwości technicznych, wymaga certyfikowanego systemu jakości i kultury niezawodności, która przenika każdy proces.Zestaw PCB pod klucz z certyfikatem medycznym ISO13485,, otrzymujesz producenta, który mówi językiem organów regulacyjnych, utrzymuje dokumentację gotową do audytu i zapewnia niezawodność wymaganą przez bezpieczeństwo pacjentów.

Zadzwoń do nas już dziś, certyfikowana jakość, udokumentowana wiarygodność, bezpieczeństwo pacjenta.