टर्नकी पीसीबी सेवाएँ टर्नकी प्रोटोटाइप असेंबली ISO13485 मेडिकल प्रमाणित के साथ

मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण दुनिया में एक अनूठी स्थिति रखते हैं। डिवाइस की विफलता एक लागत का मुद्दा नहीं है - यह रोगी सुरक्षा का मुद्दा है। उपभोक्ता या औद्योगिक इलेक्ट्रॉनिक्स के विपरीत, मेडिकल पीसीबी को जीवन-महत्वपूर्ण वातावरण में निर्दोष रूप से कार्य करना चाहिए जहां त्रुटि के लिए कोई गुंजाइश नहीं है और विफलता के लिए कोई सहनशीलता नहीं है। इसके लिए मानक गुणवत्ता नियंत्रण से अधिक की आवश्यकता होती है। इसके लिए एक प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकता होती है जो डिजाइन, खरीद, विनिर्माण और परीक्षण के हर पहलू को नियंत्रित करती है। स्टूडियो में, हम ठीक यही प्रदान करते हैं। हमारी आईएसओ13485 मेडिकल प्रमाणन के साथ टर्नकी पीसीबी असेंबली दुनिया के सबसे कठोर गुणवत्ता ढांचों में से एक के तहत संचालित होती है - यह सुनिश्चित करती है कि हम जो भी बोर्ड असेंबल करते हैं वह मेडिकल डिवाइस अनुमोदन के लिए आवश्यक विश्वसनीयता, पता लगाने की क्षमता और प्रलेखन मानकों को पूरा करता है।

रोगी मॉनिटर और डायग्नोस्टिक इमेजिंग सिस्टम से लेकर पहनने योग्य स्वास्थ्य उपकरणों और सर्जिकल उपकरणों तक, हमारी आईएसओ13485-प्रमाणित प्रक्रियाएं नियामकों और ऑडिटर्स द्वारा मांगी गई अनुरूपता का प्रलेखित प्रमाण प्रदान करती हैं।

आईएसओ13485 मेडिकल उपकरणों के लिए विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक है। आईएसओ9001 के विपरीत, जो निरंतर सुधार पर केंद्रित है, आईएसओ13485 हर चरण में अनुरूपता के प्रलेखित प्रमाण के साथ लागू और बनाए गए गुणवत्ता प्रणालियों पर जोर देता है।

मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स के लिए उच्चतम आई.पी.सी. वर्गीकरण की आवश्यकता होती है। हमारी प्रमाणित प्रक्रियाएं पूर्ण आई.पी.सी. क्लास 3 स्टैक का पालन करती हैं:

हमारी आईएसओ13485-प्रमाणित प्रक्रियाएं हर चरण में गुणवत्ता को एकीकृत करती हैं - अंतिम निरीक्षण चरण के रूप में नहीं, बल्कि एक एकीकृत विनिर्माण अनुशासन के रूप में:

• प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली - आईएसओ13485:2016 प्रमाणन प्रत्येक प्रक्रिया के लिए प्रलेखित प्रक्रियाओं के साथ

• विनिर्माण क्षमता (डीएफएम) और परीक्षण क्षमता (डीएफटी) के लिए डिजाइन - उत्पादन शुरू होने से पहले विश्वसनीयता और निरीक्षण क्षमता के लिए डिजाइन को अनुकूलित करने वाले इंजीनियरिंग समीक्षाएं

• आने वाले घटक सत्यापन - प्रत्येक घटक लॉट के लिए एलसीआर परीक्षण, दृश्य निरीक्षण, और प्रमाणपत्र सत्यापन

• प्रक्रिया सत्यापन - रिफ्लो प्रोफाइल, वेव सोल्डर पैरामीटर, और सफाई प्रक्रियाओं को मान्य और प्रलेखित किया गया

• वास्तविक समय गुणवत्ता निगरानी - एमईएस-संचालित प्रक्रिया नियंत्रण दोष बनने से पहले विचलन की पहचान करते हैं

• स्वच्छ कक्ष वातावरण - मेडिकल डिवाइस की सफाई आवश्यकताओं को पूरा करने वाली नियंत्रित विनिर्माण स्थितियां

• व्यापक परीक्षण - परिभाषित गुणवत्ता चौकियों पर एओआई, एसपीआई, 3डी एक्स-रे, आईसीटी, फ्लाइंग प्रोब, और एफसीटी

मेडिकल डिवाइस नियामकों और ग्राहकों को हर कदम पर गुणवत्ता का प्रलेखित प्रमाण चाहिए। हमारी आईएसओ13485 प्रणाली आपको आवश्यक प्रलेखन उत्पन्न करती है:

• डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (डीएचआर) - प्रत्येक ऑर्डर के लिए पूर्ण विनिर्माण और परीक्षण रिकॉर्ड

• सर्टिफिकेट ऑफ कन्फर्मन्स (सीओसी) - औपचारिक घोषणा कि बोर्ड सभी निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं

• घटक पता लगाने की क्षमता रिकॉर्ड - सामग्री लॉट नंबर विशिष्ट बोर्ड सीरियल नंबर से जुड़े हुए हैं

• निरीक्षण और परीक्षण रिपोर्ट - एओआई, एक्स-रे, आईसीटी, और एफसीटी परिणाम प्रलेखित और संग्रहीत

• प्रक्रिया सत्यापन रिकॉर्ड - प्रमाण कि महत्वपूर्ण प्रक्रियाएं परिभाषित विशिष्टताओं को पूरा करती हैं

• आरओएचएस/रीच घोषणाएं - उपयोग किए गए सभी पदार्थों के लिए सामग्री अनुपालन प्रलेखन

• पूर्ण आईएसओ13485:2016 प्रमाणन - मेडिकल उपकरणों के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन की गई गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

• आई.पी.सी. क्लास 3 अनुपालन - जीवन-महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए उच्चतम विश्वसनीयता वर्गीकरण

• एंड-टू-एंड पता लगाने की क्षमता - प्रत्येक घटक को आपूर्तिकर्ता से तैयार असेंबली तक ट्रैक किया जाता है

• ऑडिट-रेडी प्रलेखन - डीएचआर, सीओसी, और परीक्षण रिपोर्ट हर शिपमेंट के साथ प्रदान की जाती हैं

• प्रक्रिया सत्यापन - आईएसओ13485 आवश्यकताओं के अनुसार महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को मान्य और प्रलेखित किया गया

• नियामक सहायता - एफडीए, सीई, और अन्य नियामक सबमिशन का समर्थन करने के लिए प्रलेखित प्रलेखन

• शून्य-दोष संस्कृति - गुणवत्ता को हर प्रक्रिया में एकीकृत किया गया है, न कि केवल अंत में निरीक्षण किया गया है

मेडिकल डिवाइस विनिर्माण के लिए तकनीकी क्षमता से अधिक की आवश्यकता होती है - इसके लिए एक प्रमाणित गुणवत्ता प्रणाली और विश्वसनीयता की संस्कृति की आवश्यकता होती है जो हर प्रक्रिया में व्याप्त हो। स्टूडियो की आईएसओ13485 मेडिकल प्रमाणन के साथ टर्नकी पीसीबी असेंबलीके साथ, आप एक विनिर्माण भागीदार प्राप्त करते हैं जो नियामकों की भाषा बोलता है, ऑडिट-रेडी प्रलेखन बनाए रखता है, और वह विश्वसनीयता प्रदान करता है जिसकी रोगी सुरक्षा मांग करती है।

आज ही हमसे संपर्क करें। प्रमाणित गुणवत्ता। प्रलेखित विश्वसनीयता। रोगी-सुरक्षित आत्मविश्वास।