Serviços de PCB chave-na-mão Montagem de protótipo chave-na-mão Com Certificado Médico ISO13485

Os dispositivos eletrónicos médicos ocupam uma posição única no mundo da fabricação. A falha do dispositivo não é uma questão de custo, é uma questão de segurança do paciente.Os PCB médicos devem funcionar de forma perfeita em ambientes críticos para a vida, onde não há margem de erro nem tolerância de falha.Isto exige mais do que o controlo de qualidade padrão. requer um sistema de gestão de qualidade certificado que governa todos os aspectos do projecto, aquisição, fabrico e testes.Nós entregamos exatamente isso.O nosso.Montagem de PCB chave na mão com certificação médica ISO13485.A empresa opera sob uma das estruturas de qualidade mais rigorosas do mundo, assegurando que todos os painéis que montamos cumprem os requisitos de fiabilidade, rastreabilidade,e normas de documentação necessárias para a aprovação de dispositivos médicos.

Desde monitores de pacientes e sistemas de diagnóstico por imagem até dispositivos de saúde portáteis e instrumentos cirúrgicos,Os nossos processos certificados ISO13485 fornecem a prova documentada de conformidade exigida pelos reguladores e auditores.

A ISO13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade específicos para dispositivos médicos.A ISO13485 enfatiza sistemas de qualidade implementados e mantidos com evidências documentadas de conformidade em todas as fases.

A eletrónica médica requer a mais alta classificação IPC.

Os nossos processos certificados ISO13485 incorporam a qualidade em todas as fases, não como uma etapa final de inspecção, mas como uma disciplina de fabrico integrada:

• Sistema de Gestão da Qualidade Certificado Certificação ISO13485:2016 com procedimentos documentados para cada processo

• Projeto para fabricação (DFM) e testabilidade (DFT) Revisões de engenharia otimizam o projeto para confiabilidade e inspecionabilidade antes do início da produção

• Verificação do componente recebido

• Validação do processo Profissionais de refluxo, parâmetros da solda a ondas e processos de limpeza validados e documentados

• Monitorização da qualidade em tempo real - Controles de processo baseados no MES identificam desvios antes de se tornarem defeitos

• Ambiente da sala limpa ️ Condições de fabrico controladas que satisfaçam os requisitos de limpeza dos dispositivos médicos

• Ensaios abrangentes: AOI, SPI, raios-X 3D, TIC, sonda voadora e FCT em pontos de controlo de qualidade definidos

Os reguladores de dispositivos médicos e os clientes exigem provas documentadas de qualidade em cada etapa.

• Registo histórico do dispositivo (DHR)

• Certificado de conformidade (COC)  Declaração formal de que os painéis cumprem todos os requisitos especificados

• Registros de rastreabilidade dos componentes ️ Números dos lotes de materiais ligados a números de série de placas específicas

• Relatórios de inspecção e de ensaio ¢ Resultados de AOI, raios-X, TIC e FCT documentados e arquivados

• Registros de validação de processos - Prova de que os processos críticos cumprem especificações definidas

• Declarações RoHS/REACH ¢ Documentação de conformidade dos materiais para todas as substâncias utilizadas

• Certificação ISO13485:2016 completa Sistema de gestão da qualidade especificamente concebido para dispositivos médicos

• Conformidade com a Classe 3 do IPC ¢ Classificação de fiabilidade mais elevada para aplicações críticas para a vida

• Traçabilidade de ponta a ponta

• Documentação pronta para auditoria DHR, CoC e relatórios de ensaio fornecidos com cada remessa

• Validação de processos  Processos críticos validados e documentados de acordo com os requisitos da ISO 13485

• Suporte regulamentar

• Cultura Zero Defecto

A fabricação de dispositivos médicos exige mais do que capacidades técnicas, mas também um sistema de qualidade certificado e uma cultura de fiabilidade que permeia todos os processos.Montagem de PCB chave na mão com certificação médica ISO13485., obtém um parceiro de fabricação que fala a linguagem dos reguladores, mantém documentação pronta para auditoria, e oferece a confiabilidade que a segurança do paciente exige.

Contacte-nos hoje mesmo, qualidade certificada, fiabilidade documentada, segurança do paciente.