Dịch vụ PCB chìa khóa hoàn chỉnh Lắp ráp nguyên mẫu chìa khóa hoàn chỉnh với chứng chỉ y tế ISO13485

Các thiết bị điện tử y tế chiếm một vị trí độc đáo trong thế giới sản xuất. sự cố thiết bị không phải là một vấn đề chi phí mà là một vấn đề an toàn cho bệnh nhân.PCB y tế phải hoạt động hoàn hảo trong môi trường quan trọng đối với cuộc sống, không có phạm vi lỗi và không có khả năng chịu lỗiĐiều này đòi hỏi nhiều hơn so với kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn. Nó đòi hỏi một hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận điều hành mọi khía cạnh của thiết kế, mua sắm, sản xuất và thử nghiệm.chúng tôi cung cấp chính xác điều đó. của chúng taBộ PCB chìa khóa hoàn chỉnh với chứng chỉ y tế ISO13485hoạt động theo một trong những khuôn khổ chất lượng nghiêm ngặt nhất thế giới đảm bảo rằng mỗi tấm chúng tôi lắp ráp đáp ứng độ tin cậy, khả năng truy xuất,và các tiêu chuẩn tài liệu cần thiết cho việc phê duyệt thiết bị y tế.

Từ máy theo dõi bệnh nhân và hệ thống hình ảnh chẩn đoán đến thiết bị y tế đeo và dụng cụ phẫu thuật,các quy trình được chứng nhận ISO13485 của chúng tôi cung cấp bằng chứng về sự phù hợp mà các nhà quản lý và kiểm toán yêu cầu.

ISO13485 là tiêu chuẩn quốc tế cho các hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các thiết bị y tế.ISO13485 nhấn mạnh các hệ thống chất lượng được triển khai và duy trì với bằng chứng chứng minh sự phù hợp ở mọi giai đoạn.

Các thiết bị điện tử y tế đòi hỏi phải được phân loại IPC cao nhất.

Các quy trình được chứng nhận ISO13485 của chúng tôi tích hợp chất lượng ở mọi giai đoạn không phải là bước kiểm tra cuối cùng mà là một kỷ luật sản xuất tích hợp:

• Hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO13485:2016 chứng nhận với các quy trình được ghi lại cho mỗi quy trình

• Thiết kế cho khả năng sản xuất (DFM) và khả năng kiểm tra (DFT)

• Xác minh thành phần đến

• Xác nhận quy trình Các hồ sơ dòng chảy trở lại, các tham số hàn sóng và các quy trình làm sạch được xác nhận và ghi lại

• Giám sát chất lượng thời gian thực ️ Kiểm soát quy trình dựa trên MES xác định các sai lệch trước khi chúng trở thành lỗi

• Môi trường phòng sạch Điều kiện sản xuất được kiểm soát đáp ứng các yêu cầu về độ sạch của thiết bị y tế

• Kiểm tra toàn diện ️ AOI, SPI, tia X 3D, ICT, tàu thăm dò bay và FCT tại các điểm kiểm tra chất lượng xác định

Các cơ quan quản lý thiết bị y tế và khách hàng yêu cầu chứng minh chất lượng bằng tài liệu ở mọi bước.

• Ghi chép lịch sử thiết bị (DHR) - Ghi chép sản xuất và thử nghiệm hoàn chỉnh cho mỗi đơn đặt hàng

• Giấy chứng nhận sự phù hợp (CoC) - Tuyên bố chính thức rằng bảng đáp ứng tất cả các yêu cầu được chỉ định

• Ghi chép khả năng truy xuất nguồn gốc của các thành phần ️ Số lô vật liệu liên kết với số hàng bảng cụ thể

• Báo cáo kiểm tra và thử nghiệm ¢ Kết quả AOI, X-Ray, ICT và FCT được ghi chép và lưu trữ

• Các hồ sơ xác thực quy trình Bằng chứng rằng các quy trình quan trọng đáp ứng các thông số kỹ thuật được xác định

• Tuyên bố RoHS / REACH

• Chứng nhận đầy đủ ISO13485:2016 ️ Hệ thống quản lý chất lượng được thiết kế đặc biệt cho các thiết bị y tế

• Phù hợp IPC lớp 3 ¢ Nhóm độ tin cậy cao nhất cho các ứng dụng quan trọng đối với cuộc sống

• Khả năng truy xuất dấu vết từ đầu đến cuối

• Tài liệu sẵn sàng kiểm toán DHR, CoC và báo cáo thử nghiệm được cung cấp với mỗi lô hàng

• Xác nhận quy trình ️ Các quy trình quan trọng được xác nhận và ghi lại theo các yêu cầu ISO13485

• Hỗ trợ quy định ️ Tài liệu được cấu trúc để hỗ trợ FDA, CE và các hồ sơ quy định khác

• Nền văn hóa không có khiếm khuyết ️ Chất lượng được nhúng vào mọi quy trình, không chỉ được kiểm tra ở cuối

Sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi nhiều hơn khả năng kỹ thuật, nó đòi hỏi một hệ thống chất lượng được chứng nhận và một nền văn hóa độ tin cậy thấm nhuần mọi quy trình.Bộ PCB chìa khóa hoàn chỉnh với chứng chỉ y tế ISO13485, bạn có được một đối tác sản xuất nói ngôn ngữ của các nhà quản lý, duy trì tài liệu sẵn sàng kiểm toán, và cung cấp độ tin cậy mà an toàn bệnh nhân đòi hỏi.

Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay. chất lượng được chứng nhận. độ tin cậy được ghi nhận. sự tự tin an toàn của bệnh nhân.