Готовые решения для печатных плат. Готовая сборка прототипов печатных плат с сертификацией ISO13485 для медицинских изделий

Медицинская электроника занимает уникальное место в мире производства. Неисправность устройства не является проблемой затрат, а проблемой безопасности пациентов.Медицинские ПХБ должны функционировать безупречно в жизненно важных условиях, где нет возможности ошибок и нет терпимости к сбоям.Это требует большего, чем стандартный контроль качества. Это требует сертифицированной системы менеджмента качества, которая регулирует каждый аспект проектирования, закупок, производства и тестирования.Мы доставляем именно это.Наш.сборка ПКБ под ключ с медицинской сертификацией ISO13485.работает в рамках одной из самых строгих в мире систем качества, гарантируя, что каждая панель, которую мы собираем, отвечает требованиям надежности, прослеживаемости,и стандарты документации, необходимые для одобрения медицинских изделий.

От мониторов для пациентов и систем диагностического изображения до носимых медицинских устройств и хирургических инструментов,наши процессы, сертифицированные по стандарту ISO13485, обеспечивают документальные доказательства соответствия, требуемые регуляторами и аудиторами.

ISO13485 - это международный стандарт для систем менеджмента качества, специфичных для медицинских изделий.ISO13485 подчеркивает реализуемые и поддерживаемые системы качества с документальными доказательствами соответствия на каждом этапе.

Медицинская электроника требует высочайшей классификации IPC.

Наши процессы, сертифицированные по стандарту ISO13485, внедряют качество на каждом этапе, не как окончательный этап проверки, а как интегрированную производственную дисциплину:

• Сертифицированная система менеджмента качества (ISO13485:2016) с документированными процедурами для каждого процесса

• Проектирование для изготовления (DFM) и проверяемости (DFT) Инженерные обзоры оптимизируют дизайн для надежности и проверяемости до начала производства

• Проверка входящих компонентов Проверка LCR, визуальный осмотр и проверка сертификата для каждой партии компонентов

• Валидация процессов Профили обратного потока, параметры волновой паяльницы и процессы очистки, подтвержденные и документированные

• Мониторинг качества в режиме реального времени ∙ Контроль процессов, основанный на МЭС, определяет отклонения до того, как они станут дефектами.

• Окружающая среда в чистых помещениях - контролируемые условия производства, отвечающие требованиям чистоты медицинских изделий

• Комплексное испытание: AOI, SPI, 3D рентгеновские лучи, ИКТ, летающий зонд и FCT на определенных контрольных пунктах качества

Регулирующие органы и клиенты медицинских изделий требуют документального подтверждения качества на каждом этапе.

• Запись истории устройства (DHR)

• Сертификат соответствия (CoC) Официальное заявление о том, что панели соответствуют всем установленным требованиям

• Записи прослеживаемости компонентов Номера партий материалов, связанные с конкретными серийными номерами досок

• Отчеты о проверках и испытаниях

• Записи проверки процессов Доказательство того, что критические процессы соответствуют определенным спецификациям

• Декларации RoHS/REACH

• Полная сертификация ISO13485:2016 Система менеджмента качества, специально разработанная для медицинских изделий

• Соответствие IPC класса 3

• Отслеживаемость от конца к концу

• Документация, готовая к аудиту DHR, CoC и отчеты о испытаниях, предоставляемые при каждой поставке

• Валидация процессов Критические процессы, валидированные и документированные в соответствии с требованиями ISO13485.

• Регуляторная поддержка

• Культура нулевого дефекта

Производство медицинских изделий требует не только технических возможностей, но и сертифицированной системы качества и культуры надежности, которая пронизывает каждый процесс.сборка ПКБ под ключ с медицинской сертификацией ISO13485., вы получаете партнера по производству, который говорит на языке регуляторов, поддерживает готовую к аудиту документацию и обеспечивает надежность, которую требует безопасность пациентов.

Свяжитесь с нами сегодня. Сертифицированное качество. Документированная надежность. Безопасность пациента.