خدمات PCB آماده تحویل مونتاژ نمونه اولیه PCB آماده تحویل با گواهینامه پزشکی ISO13485

الکترونیک پزشکی در دنیای تولید جایگاهی منحصر به فردی را در اختیار دارد. خرابی دستگاه یک مسئله هزینه نیست بلکه یک مسئله ایمنی بیمار است. بر خلاف الکترونیک مصرفی یا صنعتی، خرابی دستگاه ها یک مسئله هزینه نیست بلکه یک مسئله ایمنی بیمار است.PCB های پزشکی باید در محیط های حیاتی که هیچ حاشیه ای برای خطا و هیچ تحمل برای شکست وجود ندارد، بدون نقص کار کنند.. این تقاضا بیش از کنترل استاندارد کیفیت است. آن نیاز به یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده است که هر جنبه ای از طراحی، تهیه، تولید و آزمایش را اداره می کند. در استودیو،ما دقیقاً همین کار رو انجام میدیم. ماتجمع PCB کلید در دست با گواهینامه پزشکی ISO13485تحت یکی از سخت ترین چارچوب های کیفیت در جهان کار می کند، اطمینان حاصل می کند که هر صفحه ای که ما جمع می کنیم، قابل اطمینان، قابل ردیابی،و استانداردهای اسناد مورد نیاز برای تأیید دستگاه پزشکی.

از مانیتورهای بیمار و سیستم های تصویربرداری تشخیصی تا دستگاه های بهداشتی پوشیدنی و ابزار جراحی،فرآیندهای گواهینامه ایزو13485 ما شواهد مستند مطابقت را که تنظیم کنندگان و حسابرسان تقاضا می کنند، ارائه می دهند.

ISO13485 استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت خاص دستگاه های پزشکی است. بر خلاف ISO9001 که بر بهبود مستمر تمرکز دارد،ISO13485 بر سیستم های کیفیت پیاده سازی شده و نگهداری شده با شواهد مستند مطابقت در هر مرحله تاکید دارد.

الکترونيک هاي پزشکي مستلزم بالاترين طبقه بندي IPC هستند

فرآیندهای صدور گواهینامه ایزو13485 ما کیفیت را در هر مرحله نه به عنوان یک مرحله بازرسی نهایی بلکه به عنوان یک رشته تولیدی یکپارچه قرار می دهند:

• سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده ️ گواهینامه ISO13485:2016 با روشهای مستند برای هر فرآیند

• طراحی برای قابلیت تولید (DFM) و آزمایش (DFT) بررسی های مهندسی طراحی را برای قابلیت اطمینان و بازرسی قبل از شروع تولید بهینه می کند

• بررسی اجزای ورودی آزمایش LCR، بازرسی بصری و تأیید گواهینامه برای هر دسته از اجزای ورودی

• اعتباربخشی فرآیندها ️ پروفایل های جریان مجدد، پارامترهای جوش موج و فرآیندهای تمیز کردن معتبر و مستند شده

• نظارت بر کیفیت در زمان واقعی کنترل های فرآیند مبتنی بر MES انحرافات را قبل از تبدیل شدن به نقص شناسایی می کنند

• محیط اتاق تمیز ️ شرایط کنترل شده تولید که الزامات تمیز بودن دستگاه های پزشکی را برآورده می کند

• آزمایش جامع ️ AOI، SPI، اشعه ایکس سه بعدی، ICT، تحقیقات پرنده و FCT در نقاط کنترل کیفیت تعریف شده

تنظیم کنندگان دستگاه های پزشکی و مشتریان نیاز به اثبات مستند کیفیت در هر مرحله دارند. سیستم ISO13485 ما اسناد مورد نیاز شما را تولید می کند:

• ثبت تاریخچه دستگاه (DHR) ثبت کامل تولید و آزمایش برای هر سفارش

• گواهینامه سازگاری (CoC) اعلام رسمی که تخته ها تمام الزامات مشخص شده را برآورده می کنند

• سوابق ردیابی قطعات ️ شماره های دسته مواد مرتبط با شماره های سریال مخصوص صفحه

• گزارش های بازرسی و آزمایش ️ نتایج AOI، اشعه ایکس، ICT و FCT مستند و بایگانی شده است

• سوابق اعتباربخشی فرآیندها (Process Validation Records) اثبات اینکه فرآیندهای حیاتی با مشخصات تعریف شده مطابقت دارند

• اعلامیه های RoHS/REACH مستندات سازگاری مواد برای تمام مواد استفاده شده

• گواهینامه کامل ISO13485: 2016 سیستم مدیریت کیفیت به طور خاص برای دستگاه های پزشکی طراحی شده است

• انطباق کلاس 3 IPC ️ بالاترین طبقه بندی قابلیت اطمینان برای کاربردهای حیاتی

• ردیابی از انتهای تا انتهای ️ ردیابی هر قطعه از تامین کننده تا مونتاژ نهایی

• مستندات آماده برای حسابرسی (DHR، CoC و گزارش های آزمایش که با هر محموله ارائه می شود)

• اعتباربخشی فرآیندها ️ فرآیندهای حیاتی که بر اساس الزامات ISO13485 اعتباربخشی شده و مستند شده اند

• پشتیبانی قانونی ️ مستنداتی که برای پشتیبانی از FDA، CE و سایر ارائه های قانونی ساخته شده اند

• فرهنگ صفر نقص ️ کیفیت در هر فرآیند جاسازی شده است، نه فقط در پایان بازرسی

تولید دستگاه های پزشکی بیش از توانایی های فنی نیاز دارد، به یک سیستم کیفیت گواهی شده و یک فرهنگ قابلیت اطمینان که در هر فرآیند نفوذ می کند نیاز دارد.تجمع PCB کلید در دست با گواهینامه پزشکی ISO13485، شما یک شرکای تولیدی را به دست می آورید که زبان تنظیم کننده ها را صحبت می کند، مستندات آماده برای حسابرسی را حفظ می کند و قابلیت اطمینان را که ایمنی بیمار تقاضا می کند، ارائه می دهد.

امروز با ما تماس بگيريد. کيفيت تاييد شده. امنيت مستند شده. اعتماد به نفس بيمار.