บริการ PCB แบบครบวงจร การประกอบต้นแบบ PCB แบบครบวงจร พร้อมใบรับรอง ISO13485 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์มีตําแหน่งเป็นเอกลักษณ์ในโลกการผลิต การล้มเหลวของอุปกรณ์ไม่ใช่ปัญหาเรื่องค่าใช้จ่าย แต่เป็นปัญหาเรื่องความปลอดภัยของผู้ป่วยPCBs ของทางการแพทย์ต้องทํางานอย่างสมบูรณ์แบบในสภาพแวดล้อมที่มีความสําคัญต่อชีวิต โดยที่ไม่มีช่องว่างสําหรับความผิดพลาดและไม่มีความอดทนต่อความล้มเหลว.สิ่งนี้ต้องการมากกว่าการควบคุมคุณภาพมาตรฐาน. มันต้องการระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง ที่ปกครองทุกด้านของการออกแบบ, การจัดซื้อ, การผลิต, และการทดสอบเราส่งตรงนั้นของเราการประกอบ PCB เคลียร์พร้อมการรับรองทางการแพทย์ ISO13485ทํางานภายใต้หนึ่งในกรอบคุณภาพที่เข้มงวดที่สุดในโลกและมาตรฐานเอกสารที่จําเป็นสําหรับการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์.

จากเครื่องตรวจสอบผู้ป่วย และระบบการวินิจฉัยภาพเพื่อวินิจฉัยกระบวนการที่ได้รับการรับรองจาก ISO13485 ของเรา ให้หลักฐานที่บันทึกไว้ของความสอดคล้อง ที่ผู้กํากับและผู้ตรวจสอบต้องการ.

ISO13485 เป็นมาตรฐานสากลสําหรับระบบการจัดการคุณภาพเฉพาะสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ ไม่เหมือนกับ ISO9001 ที่เน้นการปรับปรุงต่อเนื่องISO13485 เน้นระบบคุณภาพที่นําไปใช้และรักษา โดยมีหลักฐานการสอดคล้องที่บันทึกไว้ในทุกระยะ.

อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ต้องการการจัดอันดับ IPC ที่สูงที่สุด กระบวนการรับรองของเรายึดถือ IPC ครบครันชั้น 3

กระบวนการที่ได้รับการรับรองจาก ISO13485 ของเรานําคุณภาพเข้าสู่ทุกขั้นตอน ไม่ใช่เป็นขั้นตอนการตรวจสอบสุดท้าย แต่เป็นวินัยการผลิตที่บูรณาการ

• ระบบบริหารคุณภาพที่ได้รับการรับรอง ISO13485:2016 การรับรองด้วยวิธีการบันทึกบันทึกสําหรับทุกกระบวนการ

• การออกแบบเพื่อการผลิต (DFM) และความสามารถในการทดสอบ (DFT)

• การตรวจสอบส่วนประกอบที่เข้าถึง การทดสอบ LCR, การตรวจสอบทางสายตา และการตรวจสอบใบรับรองสําหรับชุดส่วนประกอบทุกชุด

• การรับรองกระบวนการ รายละเอียดการไหลกลับ, ปริมาตรของเครื่องผสมคลื่น และกระบวนการทําความสะอาดที่ได้รับการรับรองและบันทึก

• ติดตามคุณภาพในเวลาจริง ควบคุมกระบวนการที่ขับเคลื่อนโดย MES ระบุความเบี่ยงเบนก่อนที่จะกลายเป็นความบกพร่อง

• สภาพแวดล้อมห้องสะอาด ภาวะการผลิตที่ควบคุมที่ตอบสนองความสะอาดของอุปกรณ์การแพทย์

• การทดสอบอย่างครบถ้วน AOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, flying probe และ FCT ที่จุดตรวจสอบคุณภาพที่กําหนดไว้

ผู้กํากับและลูกค้าของอุปกรณ์การแพทย์ต้องการหลักฐานคุณภาพในทุกขั้นตอน ระบบ ISO13485 ของเราผลิตเอกสารที่คุณต้องการ

• บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) รายงานการผลิตและการทดสอบที่ครบถ้วนสําหรับแต่ละคําสั่ง

• ใบรับรองความเหมาะสม (CoC) ประกาศอย่างเป็นทางการว่าแผ่นรองรับความเหมาะสมกับความต้องการทั้งหมด

• บันทึกความติดตามขององค์ประกอบ จํานวนชุดวัสดุที่เชื่อมโยงกับหมายเลขลําดับแผ่นเฉพาะเจาะจง

• รายงานการตรวจสอบและการทดสอบ ผลการตรวจสอบ AOI, X-Ray, ICT และ FCT ได้ถูกบันทึกและอาร์คิฟ

• บันทึกการรับรองกระบวนการ หลักฐานที่ว่ากระบวนการสําคัญตอบสนองความจํากัด

• ประกาศ RoHS/REACH รายงานความเป็นมาของวัสดุสําหรับสารทั้งหมดที่ใช้

• การรับรอง ISO13485:2016 ครบถ้วน ระบบจัดการคุณภาพที่ออกแบบโดยเฉพาะสําหรับอุปกรณ์การแพทย์

• ความสอดคล้อง IPC ชั้น 3 ฐานความน่าเชื่อถือสูงสุดสําหรับการใช้งานที่สําคัญต่อชีวิต

• การติดตามได้จากปลายไปปลาย ทุกส่วนประกอบติดตามจากผู้จําหน่ายจนถึงการประกอบเสร็จ

• เอกสารที่พร้อมตรวจสอบ DHR, CoC และรายงานการทดสอบที่ให้พร้อมกับทุกการจัดส่ง

• การรับรองกระบวนการ ️ กระบวนการสําคัญที่รับรองและบันทึกตามความต้องการ ISO13485

• การสนับสนุนด้านกฎหมาย หลักฐานที่มีโครงสร้างเพื่อสนับสนุน FDA, CE และการนําเสนอกฎหมายอื่น ๆ

• วัฒนธรรมศูนย์ความบกพร่อง คุณภาพที่เน้นอยู่ในทุกกระบวนการ ไม่ใช่แค่ตรวจสอบในตอนท้าย

การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องการมากกว่าความสามารถทางเทคนิค มันต้องการระบบคุณภาพที่ได้รับการรับรองและวัฒนธรรมของความน่าเชื่อถือที่ครอบคลุมทุกกระบวนการการประกอบ PCB เคลียร์พร้อมการรับรองทางการแพทย์ ISO13485คุณจะได้คู่ค้าผู้ผลิต ที่พูดภาษาของผู้กํากับดูแล การดูแลเอกสารพร้อมสําหรับการตรวจสอบ และให้ความน่าเชื่อถือที่ความปลอดภัยของผู้ป่วยต้องการ

ติดต่อเราวันนี้ คุณภาพได้รับการรับรอง ความน่าเชื่อถือที่บันทึกไว้ ความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วย