আইএসও ১৩৪৮৫ মেডিকেল সার্টিফিকেট সহ টার্নকি পিসিবি সার্ভিসেস

মেডিকেল ইলেকট্রনিক্স উত্পাদন বিশ্বের একটি অনন্য অবস্থান দখল করে। ডিভাইস ব্যর্থতা খরচ একটি সমস্যা নয় ¢ এটি রোগীর নিরাপত্তা একটি সমস্যা। ভোক্তা বা শিল্প ইলেকট্রনিক্স বিপরীতে,মেডিকেল পিসিবিগুলিকে জীবন-সমালোচনামূলক পরিবেশে ত্রুটিবিহীনভাবে কাজ করতে হবে যেখানে ত্রুটির জন্য কোনও সুযোগ নেই এবং ব্যর্থতার জন্য কোনও সহনশীলতা নেইএটি স্ট্যান্ডার্ড মান নিয়ন্ত্রণের চেয়ে বেশি দাবি করে। এটি একটি সার্টিফাইড মান ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রয়োজন যা নকশা, সংগ্রহ, উত্পাদন এবং পরীক্ষার প্রতিটি দিককে নিয়ন্ত্রণ করে। স্টুডিওতে,আমরা ঠিক তাই সরবরাহ করিআমাদেরআইএসও ১৩৪৮৫ মেডিকেল সার্টিফিকেশন সহ টানকি পিসিবি সমাবেশআমরা বিশ্বের সবচেয়ে কঠোর মানের কাঠামোর মধ্যে একটির অধীনে কাজ করি যা নিশ্চিত করে যে আমরা যে বোর্ডগুলি একত্রিত করি সেগুলি নির্ভরযোগ্যতা, ট্রেসেবিলিটি,মেডিকেল ডিভাইস অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয় নথিপত্রের মান.

রোগীদের মনিটর এবং ডায়াগনস্টিক ইমেজিং সিস্টেম থেকে শুরু করে পোশাকের স্বাস্থ্য সরঞ্জাম এবং অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতি পর্যন্ত,আমাদের আইএসও ১৩৪৮৫-প্রত্যয়িত প্রক্রিয়াগুলি নিয়ন্ত্রক এবং অডিটরদের প্রয়োজনীয়তার নথিভুক্ত প্রমাণ প্রদান করে.

আইএসও ১৩৪৮৫ হল চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য নির্দিষ্ট মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার আন্তর্জাতিক মান। আইএসও ৯০০১ এর বিপরীতে যা ক্রমাগত উন্নতির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে,আইএসও ১৩৪৮৫ প্রতিটি পর্যায়ে সামঞ্জস্যের নথিভুক্ত প্রমাণ সহ বাস্তবায়িত এবং বজায় রাখা মানের সিস্টেমের উপর জোর দেয়.

মেডিকেল ইলেকট্রনিক্সের জন্য সর্বোচ্চ আইপিসি শ্রেণীবিভাগের প্রয়োজন। আমাদের সার্টিফাইড প্রক্রিয়াগুলি আইপিসি ক্লাস ৩ এর সম্পূর্ণ স্ট্যাক মেনে চলেঃ

আমাদের আইএসও ১৩৪৮৫ শংসাপত্রপ্রাপ্ত প্রক্রিয়াগুলি প্রতিটি পর্যায়ে গুণমানকে অন্তর্নিহিত করে, চূড়ান্ত পরিদর্শন পদক্ষেপ হিসাবে নয়, বরং একটি সমন্বিত উত্পাদন শৃঙ্খলা হিসাবেঃ

• সার্টিফাইড কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম ∙ আইএসও ১৩৪৮৫ঃ২০১৬ সার্টিফিকেশন প্রতিটি প্রক্রিয়ার জন্য নথিভুক্ত পদ্ধতি সহ

• উত্পাদনযোগ্যতা (ডিএফএম) এবং পরীক্ষাযোগ্যতার জন্য ডিজাইন (ডিএফটি) ✅ ইঞ্জিনিয়ারিং পর্যালোচনাগুলি উত্পাদন শুরু হওয়ার আগে নির্ভরযোগ্যতা এবং পরিদর্শনযোগ্যতার জন্য নকশাটিকে অনুকূল করে তোলে

• ইনকামিং কম্পোনেন্ট ভেরিফিকেশন প্রতিটি কম্পোনেন্ট লটের জন্য এলসিআর পরীক্ষা, চাক্ষুষ পরিদর্শন এবং সার্টিফিকেট ভেরিফিকেশন

• প্রক্রিয়া যাচাইকরণ ️ রিফ্লো প্রোফাইল, তরঙ্গ লোডার পরামিতি এবং পরিষ্কারের প্রক্রিয়া যাচাই করা এবং নথিভুক্ত

• রিয়েল-টাইম কোয়ালিটি মনিটরিং MES- চালিত প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণগুলি ত্রুটি হয়ে ওঠার আগে বিচ্যুতি সনাক্ত করে

• ক্লিন রুম পরিবেশ চিকিৎসা সরঞ্জাম পরিচ্ছন্নতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ নিয়ন্ত্রণ উত্পাদন শর্তাবলী

• বিস্তৃত পরীক্ষা-নিরীক্ষা ∙ এওআই, এসপিআই, থ্রিডি এক্স-রে, আইসিটি, ফ্লাইং প্রোব এবং এফসিটি নির্ধারিত মানের চেকপয়েন্টে

মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক এবং গ্রাহকদের প্রতিটি পদক্ষেপে নথিভুক্ত মানের প্রমাণ প্রয়োজন। আমাদের ISO13485 সিস্টেম আপনার প্রয়োজনীয় নথি তৈরি করেঃ

• ডিভাইস হিস্ট্রি রেকর্ড (ডিএইচআর) প্রতিটি অর্ডারের জন্য সম্পূর্ণ উত্পাদন এবং পরীক্ষার রেকর্ড

• সার্টিফিকেট অফ কনফরম্যান্স (সিওসি) ️ আনুষ্ঠানিক বিবৃতি যে বোর্ডগুলি সমস্ত নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে

• উপাদান ট্রেসেবিলিটি রেকর্ড ️ নির্দিষ্ট বোর্ডের সিরিয়াল নম্বরগুলির সাথে যুক্ত উপাদান লটের নম্বর

• পরিদর্শন ও পরীক্ষার রিপোর্ট ∙ এওআই, এক্স-রে, আইসিটি এবং এফসিটি ফলাফল নথিভুক্ত এবং সংরক্ষিত

• প্রসেস ভ্যালিডেশন রেকর্ড ️ প্রমাণ যে সমালোচনামূলক প্রসেসগুলি সংজ্ঞায়িত স্পেসিফিকেশনগুলি পূরণ করে

• RoHS/REACH ঘোষণাপত্র ️ সমস্ত ব্যবহৃত পদার্থের জন্য উপাদান সম্মতি নথিপত্র

• সম্পূর্ণ ISO13485:2016 সার্টিফিকেশন ️ মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা মান ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম

• আইপিসি ক্লাস 3 সম্মতি ️ জীবন-সমালোচনামূলক অ্যাপ্লিকেশনের জন্য সর্বোচ্চ নির্ভরযোগ্যতা শ্রেণীবিভাগ

• এন্ড-টু-এন্ড ট্র্যাসেবিলিটি ️ সরবরাহকারী থেকে সমাপ্ত সমাবেশ পর্যন্ত প্রতিটি উপাদান ট্র্যাক করা

• অডিট-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন DHR, CoC এবং পরীক্ষার প্রতিবেদন প্রতিটি চালানের সাথে সরবরাহ করা

• প্রসেস ভ্যালিডেশন ∙ আইএসও ১৩৪৮৫ প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী বৈধ এবং নথিভুক্ত সমালোচনামূলক প্রক্রিয়া

• নিয়ন্ত্রক সহায়তা ️ এফডিএ, সিই এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য কাঠামোগত নথিপত্র

• শূন্য ত্রুটি সংস্কৃতি ️ গুণমান প্রতিটি প্রক্রিয়ায় অন্তর্নিহিত, কেবল শেষের দিকে পরীক্ষা করা হয় না

মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন প্রযুক্তিগত দক্ষতার চেয়ে বেশি চাহিদা রাখে, এটি একটি সার্টিফাইড গুণমান ব্যবস্থা এবং নির্ভরযোগ্যতার সংস্কৃতির প্রয়োজন যা প্রতিটি প্রক্রিয়া জুড়ে যায়। স্টুডিওর সাথেআইএসও ১৩৪৮৫ মেডিকেল সার্টিফিকেশন সহ টানকি পিসিবি সমাবেশ, আপনি এমন একটি উত্পাদন অংশীদার পাবেন যিনি নিয়ন্ত্রকদের ভাষা বলতে পারেন, যাচাই-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন বজায় রাখে এবং রোগীর নিরাপত্তার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

আজই আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন. সার্টিফাইড গুণমান. নথিভুক্ত নির্ভরযোগ্যতা. রোগীর নিরাপদ আস্থা.