تصميم لوحة الدوائر المطبوعة للأجهزة الطبية، تجميع نماذج أولية متكاملة بمعايير ISO، اختبار بنسبة 100%
| High Light: | تجميع نماذج أولية متكاملة بمعايير ISO,تصميم لوحة الدوائر المطبوعة للأجهزة الطبية بمعايير ISO,تجميع نماذج أولية متكاملة,اختبار بنسبة 100%,turnkey prototype assembly 100% tested |
||

يتطلب تطوير الأجهزة الطبية جودة تلبي المعايير الصارمة - حتى بالنسبة لعمليات الإنتاج ذات الحجم المنخفض. تقدم Studio Electronics تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية SMT مع خدمة متكاملة مصممة للمتطلبات الفريدة لتطوير الأجهزة الطبية. بصفتنا مزودًا متخصصًا لـ تجميع لوحات الدوائر المطبوعة في الصين، نطبق إدارة جودة متوافقة مع ISO13485 على تجميع لوحات الدوائر المطبوعة ذات الحجم المنخفض، مما يضمن التتبع الكامل والجودة الموثقة والموثوقية من استلام الطلب إلى شراء المكونات والتصنيع والتجميع والاختبار والشحن. توفر خطوط SMT الآلية الـ 12 لدينا، واللحام بالموجة الأوتوماتيكي، وروبوتات اللحام القابلة للبرمجة، ومجموعة الفحص الشاملة جودة طبية للأدفعات التجريبية السريرية، والدفعات التجريبية، والاختبارات التنظيمية.

| المرحلة | وصف العملية | مراقبة جودة الأجهزة الطبية |
|---|---|---|
| 1. استلام الطلب | مراجعة ملف التصميم؛ التحقق من قائمة المواد (BOM)؛ تحليل DFM | مراجعة موثقة؛ تقييم المخاطر؛ التحكم في التصميم |
| 2. شراء المكونات | مكونات طبية؛ موزعين معتمدين | تتبع كامل؛ التحقق من شهادات الموردين؛ فحص الوارد |
| 3. تصنيع لوحات الدوائر المطبوعة | الحفر الداخلي، الطبقات، الثقوب | عمليات خاضعة للرقابة؛ شهادات المواد؛ معلمات موثقة |
| 4. تجميع SMT | 12 خط SMT آلي؛ دقة ±25 ميكرومتر | ضوابط عملية موثقة؛ فحص 100٪؛ تركيز على عدم وجود عيوب |
| 5. فحص الجودة | تغطية 100٪: AOI، الأشعة السينية، ICT، مسبار طائر، FCT | اختبار 100٪؛ اختبارات معمل الموثوقية؛ توثيق كامل لكل لوحة |
| 6. التجميع النهائي | دمج اللوحة؛ توصيل المكونات؛ التحقق النهائي | إجراءات موثقة؛ التحقق النهائي؛ سجلات التتبع |
| 7. الشحن | تعبئة مضادة للكهرباء الساكنة؛ تخليص جمركي | حزمة وثائق؛ سجلات جاهزة للمراجعة؛ شحن معتمد |

-
جودة متوافقة مع ISO13485 - أنظمة الجودة لدينا مصممة لمتطلبات الأجهزة الطبية التنظيمية
-
تتبع كامل - تحصل كل لوحة على رقم تسلسلي فريد مرتبط بأرقام دفعات المكونات ونتائج الاختبار
-
معمل الموثوقية - اختبارات بيئية بما في ذلك الصدمة الحرارية، ودورات درجة الحرارة، والحرارة الرطبة، والاهتزاز
-
دعم التوثيق - سجلات جودة كاملة لكل لوحة، تدعم متطلبات تقديم FDA/QSR
-
خبرة في الحجم المنخفض - تجميع لوحات الدوائر المطبوعة ذات الحجم المنخفض للأدفعات التجريبية السريرية؛ كميات صغيرة للاختبارات التنظيمية

-
أجهزة مراقبة المرضى
-
معدات التشخيص
-
أجهزة الصحة القابلة للارتداء
-
أدوات المختبرات
-
أجهزة اختبار نقطة الرعاية
-
نماذج أولية للأجهزة المزروعة

| المتطلبات الطبية | قدرة Studio |
|---|---|
| الامتثال التنظيمي | إدارة جودة معتمدة من ISO13485؛ وثائق جاهزة للمراجعة |
| تتبع كامل | أرقام دفعات المكونات؛ نتائج الاختبار؛ سجلات على مستوى المسلسل |
| التحقق من الموثوقية | اختبارات بيئية؛ اختبارات وظيفية؛ فحص 100٪ |
| السرية | حماية الملكية الفكرية؛ اتفاقية عدم الإفصاح ممارسة قياسية؛ وصول خاضع للرقابة |
| دعم الحجم المنخفض | تجميع لوحات الدوائر المطبوعة ذات الحجم المنخفض للتجارب السريرية؛ دفعات صغيرة |
تقدم Studio تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية SMT - خدمة متكاملة بجودة ISO13485 لتطوير الأجهزة الطبية.
