بطاقة الدوائر الطبية المطبوعة النموذج الأول من حلول PCBA SMT
| High Light: | نموذج طبي للوحة الدائرة المطبوعة,بطاقة الدوائر المطبوعة النموذج الابتدائي,أجهزة الكمبيوتر المحمولة مفتوحة |
||

نظرة عامة
تطوير الأجهزة الطبية يتطلب نماذج أولية تلبي معايير جودة صارمة حتى في مرحلة النموذج الأول.تجميع النموذج الأولي لـ PCB الطبيمع حلول SMT مفتاحها مصممة لتلبية المتطلبات الفريدة لتطوير الأجهزة الطبية.تجميع PCB في الصين، نحن نطبق إدارة الجودة المتوافقة مع ISO13485 على عملية النموذج الأولي لدينا، وضمان التتبع الكامل، والجودة الموثقة، والموثوقية من المواد المشترية حتى التسليم النهائي.12 خط SMT الآلي لدينا، واللحام الموجة التلقائية، والروبوتات لحام قابلة للبرمجة، ومجموعة التفتيش الشاملة توفر نماذج أولي طبية للدراسات السريرية، والاختبارات التنظيمية، والتحقق من صحة التصميم.

عملية النموذج الأولي الطبية الجودة في كل خطوة
| المرحلة | العملية | مراقبة جودة الأجهزة الطبية |
|---|---|---|
| شراء المواد | مصادر لوحات الـ PCB والمكونات ومواد التجميع | المكونات الطبية؛ التتبع الكامل؛ التحقق من شهادة المورد |
| تصنيع PCB | تصنيع اللوحات العارية: الحفر والطبقات والحفر | العمليات الخاضعة للرقابة؛ شهادات المواد؛ المعلمات الموثقة |
| تجميع المكونات | وضع SMT و THT باستخدام أدوات آلية | ضوابط عملية موثقة؛ فحص بنسبة 100٪؛ تركيز صفر عيب |
| اختبار ومراقبة الجودة | الاختبارات الوظيفية؛ فحص الجودة؛ حل العيوب | 100٪ تكنولوجيا المعلومات والاتصالات وتقنية المعلومات والاتصالات؛ اختبار المختبر للموثوقية؛ وثائق كاملة لكل لوحة |
| الجمعية النهائية | دمج اللوحة؛ توصيل المكونات؛ التحقق النهائي | الإجراءات الموثقة؛ التحقق الوظيفي النهائي؛ سجلات التتبع |
| التسليم | التغليف الوقائي؛ التخليص الجمركي؛ الشحن في الوقت المحدد | حزمة وثائق؛ سجلات جاهزة للمراجعة؛ شحن معتمد |

قدرات النموذج الأولي للأجهزة الطبية
-
الجودة المتوافقة مع ISO13485تم بناء نظم الجودة لدينا لمتطلبات التنظيم للأجهزة الطبية،التأكد من أن نماذجك الأولية تلبي معايير التوثيق والتمييز اللازمة للتجارب السريرية والإرسال التنظيمي.
-
التتبع الكامليتلقى كل لوحة رقم تسلسلي فريد مرتبط بأرقام مجموعات المكونات، وبيانات التفتيش، ونتائج الاختبار، وهو أمر ضروري للامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية.
-
مختبر الموثوقيةاختبار البيئة بما في ذلك الصدمة الحرارية، دورة درجة الحرارة، الحرارة الرطبة، والاهتزاز للتحقق من موثوقية النموذج الأولي في ظل ظروف الاستخدام الطبي.
-
دعم الوثائق- سجلات جودة كاملة لكل لوحة، تدعم متطلبات تقديم FDA / QSR.
-
الخبرة ذات الحجم المنخفضتجميع PCB منخفض الحجمللفرائض من التجارب السريرية؛ كميات صغيرة للتجارب التنظيمية.

التطبيقات الطبية التي ندعمها
-
أجهزة مراقبة المرضى
-
معدات التشخيص
-
الأجهزة الصحية القابلة للارتداء
-
أدوات المختبر
-
أجهزة اختبار نقطة الرعاية
-
نماذج الأجهزة القابلة لزرع

لماذا تختار الاستوديو لتجميع النماذج الطبية؟
| ضرورة طبية | قدرة الاستوديو |
|---|---|
| الامتثال التنظيمي | إدارة الجودة المعتمدة بمعيار ISO13485؛ وثائق جاهزة للمراجعة |
| التتبع الكامل | أرقام حزم المكونات؛ نتائج الاختبار؛ سجلات على مستوى السلسلة |
| تأكيد الموثوقية | اختبار البيئة؛ اختبار وظيفي؛ فحص بنسبة 100% |
| السرية | حماية الملكية الفكرية؛ الممارسة القياسية لهيئة الوكالة الوطنية؛ الوصول المسيطر عليه |
| دعم الحجم المنخفض | تجميع PCB منخفض الحجممن أجل التجارب السريرية؛ دفعات صغيرة |

يقدم الاستوديو حلول SMT مفتوحة الأساس لتجميع نماذج PCB الطبية لتطوير الأجهزة الطبية ، مع جودة ISO13485 في كل مرحلة.
