Prototyp płyty drukowanej medycznej PCBA SMT

Przegląd

Rozwój urządzeń medycznych wymaga prototypów spełniających rygorystyczne standardy jakości – nawet na etapie prototypowania. Studio Electronics oferuje montaż prototypów medycznych płytek drukowanych z kompleksowymi rozwiązaniami SMT, zaprojektowanymi z myślą o unikalnych wymaganiach rozwoju urządzeń medycznych. Jako wyspecjalizowany dostawca montażu płytek drukowanych w Chinach, stosujemy zgodne z normą ISO13485 zarządzanie jakością w naszym procesie prototypowania, zapewniając pełną identyfikowalność, udokumentowaną jakość i niezawodność od zakupu materiałów po końcową dostawę. Nasze 12 zautomatyzowanych linii SMT, automatyczne lutowanie falowe, programowalne roboty lutownicze i kompleksowy pakiet inspekcji dostarczają prototypy klasy medycznej do badań klinicznych, testów regulacyjnych i walidacji projektu.

Proces prototypowania klasy medycznej – jakość na każdym etapie

Możliwości prototypowania urządzeń medycznych

• Zgodność z normą ISO13485 – Nasze systemy jakości są zbudowane z myślą o wymogach regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych, zapewniając, że Państwa prototypy spełniają standardy dokumentacji i identyfikowalności wymagane do badań klinicznych i zgłoszeń regulacyjnych.

• Pełna identyfikowalność – Każda płytka otrzymuje unikalny numer seryjny powiązany z numerami partii komponentów, danymi inspekcji i wynikami testów – co jest niezbędne do zgodności z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych.

• Laboratorium niezawodności – Testy środowiskowe, w tym szok termiczny, cykle temperaturowe, wilgotność i wibracje, w celu walidacji niezawodności prototypów w warunkach użytkowania medycznego.

• Wsparcie dokumentacyjne – Kompletne zapisy jakości dla każdej płytki, wspierające wymogi zgłoszeń FDA/QSR.

• Doświadczenie w produkcji małoseryjnej – małoseryjny montaż płytek drukowanych dla partii badań klinicznych; małe ilości do testów regulacyjnych.

Obsługiwane zastosowania medyczne

• Urządzenia do monitorowania pacjentów

• Sprzęt diagnostyczny

• Urządzenia do noszenia związane ze zdrowiem

• Instrumenty laboratoryjne

• Urządzenia do testowania w punkcie opieki

• Prototypy urządzeń implantowanych

Dlaczego wybrać Studio do montażu prototypów medycznych?

Studio dostarcza montaż prototypów medycznych płytek drukowanych – kompleksowe rozwiązania SMT dla rozwoju urządzeń medycznych, z jakością ISO13485 na każdym etapie.