نمونه اولیه صفحه مدار چاپی پزشکی PCBA SMT Solutions
| High Light: | نمونه اولیه صفحه مدار چاپی پزشکی,نمونه اولیه صفحه مدار چاپی Turnkey,PCBA کلید در دست |
||

مرور کلی
توسعه دستگاههای پزشکی به نمونههای اولیهای نیاز دارد که حتی در مرحله نمونه اولیه نیز از استانداردهای کیفی سختگیرانه برخوردار باشند. استودیو الکترونیکس ارائه میدهدمونتاژ نمونه اولیه برد مدار چاپی پزشکیبا راهحلهای SMT کلید در دست که برای الزامات منحصر به فرد توسعه دستگاههای پزشکی طراحی شدهاند. به عنوان یک ارائهدهنده تخصصیمونتاژ برد مدار چاپی در چینما مدیریت کیفیت مطابق با ISO13485 را در فرآیند نمونه اولیه خود به کار میگیریم و از قابلیت ردیابی کامل، کیفیت مستند و قابلیت اطمینان از تهیه مواد تا تحویل نهایی اطمینان حاصل میکنیم. ۱۲ خط SMT خودکار، لحیمکاری موج خودکار، رباتهای لحیمکاری قابل برنامهریزی و مجموعه بازرسی جامع ما، نمونههای اولیه درجه پزشکی را برای آزمایشهای بالینی، آزمایشهای نظارتی و اعتبارسنجی طراحی ارائه میدهند.

فرآیند نمونه اولیه درجه پزشکی – کیفیت در هر مرحله
| مرحله | فرآیند | کنترل کیفیت دستگاه پزشکی |
|---|---|---|
| تهیه مواد | تامین برد مدار چاپی، قطعات، مواد مونتاژ | قطعات درجه پزشکی؛ قابلیت ردیابی کامل؛ تأیید گواهینامه تامینکننده |
| ساخت برد مدار چاپی | ایجاد برد خام: حکاکی، لایهبندی، حفاری | فرآیندهای کنترل شده؛ گواهینامههای مواد؛ پارامترهای مستند |
| مونتاژ قطعات | قرار دادن SMT و THT با استفاده از ابزارهای خودکار | کنترل فرآیند مستند؛ بازرسی ۱۰۰٪؛ تمرکز بر عیب صفر |
| آزمایش و کنترل کیفیت | آزمایشهای عملکردی؛ بررسی کیفیت؛ رفع عیب | ۱۰۰٪ ICT و FCT؛ آزمایش آزمایشگاه قابلیت اطمینان؛ مستندات کامل برای هر برد |
| مونتاژ نهایی | ادغام برد؛ اتصال قطعات؛ تأیید نهایی | رویههای مستند؛ تأیید عملکرد نهایی؛ سوابق قابلیت ردیابی |
| تحویل | بستهبندی محافظ؛ ترخیص گمرکی؛ حمل و نقل به موقع | بسته مستندات؛ سوابق آماده حسابرسی؛ حمل و نقل گواهی شده |

قابلیتهای نمونه اولیه دستگاه پزشکی
-
کیفیت مطابق با ISO13485– سیستمهای کیفی ما برای الزامات نظارتی دستگاههای پزشکی ساخته شدهاند و اطمینان میدهند که نمونههای اولیه شما استانداردهای مستندات و قابلیت ردیابی مورد نیاز برای آزمایشهای بالینی و ارائههای نظارتی را برآورده میکنند.
-
قابلیت ردیابی کامل– هر برد یک شماره سریال منحصر به فرد دریافت میکند که به شمارههای دسته قطعات، دادههای بازرسی و نتایج آزمایش پیوند داده شده است – که برای انطباق با مقررات دستگاههای پزشکی ضروری است.
-
آزمایشگاه قابلیت اطمینان– آزمایشهای محیطی شامل شوک حرارتی، چرخه دما، گرمای مرطوب و لرزش برای اعتبارسنجی قابلیت اطمینان نمونه اولیه در شرایط استفاده پزشکی.
-
پشتیبانی مستندات– سوابق کیفی کامل برای هر برد، پشتیبانی از الزامات ارائهشده FDA/QSR.
-
تخصص در حجم کم–مونتاژ برد مدار چاپی در حجم کمبرای دستههای آزمایش بالینی؛ مقادیر کم برای آزمایشهای نظارتی.

برنامههای پزشکی که پشتیبانی میکنیم
-
دستگاههای نظارت بر بیمار
-
تجهیزات تشخیصی
-
دستگاههای پوشیدنی سلامت
-
ابزارهای آزمایشگاهی
-
دستگاههای تست نقطه مراقبت
-
نمونههای اولیه دستگاههای قابل کاشت

چرا استودیو را برای مونتاژ نمونه اولیه پزشکی انتخاب کنید؟
| الزامات پزشکی | قابلیت استودیو |
|---|---|
| انطباق با مقررات | مدیریت کیفیت دارای گواهینامه ISO13485؛ مستندات آماده حسابرسی |
| قابلیت ردیابی کامل | شمارههای دسته قطعات؛ نتایج آزمایش؛ سوابق سطح سریال |
| اعتبارسنجی قابلیت اطمینان | آزمایش محیطی؛ آزمایش عملکردی؛ بازرسی ۱۰۰٪ |
| محرمانگی | حفاظت از IP؛ رویه استاندارد NDA؛ دسترسی کنترل شده |
| پشتیبانی از حجم کم | مونتاژ برد مدار چاپی در حجم کمبرای آزمایشهای بالینی؛ دستههای کوچک |

استودیو مونتاژ نمونه اولیه برد مدار چاپی پزشکی را ارائه میدهد – راهحلهای SMT کلید در دست برای توسعه دستگاههای پزشکی، با کیفیت ISO13485 در هر مرحله.
