Bảng mạch in y tế nguyên mẫu chìa khóa PCBA SMT Solutions

Tổng quan

Phát triển thiết bị y tế đòi hỏi các nguyên mẫu đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt ngay cả ở giai đoạn nguyên mẫu.Bộ sưu tập nguyên mẫu PCB y tếvới các giải pháp SMT hoàn chỉnh được thiết kế cho các yêu cầu độc đáo của phát triển thiết bị y tế.Lắp ráp PCB ở Trung Quốc, chúng tôi áp dụng quản lý chất lượng phù hợp với ISO13485 cho quy trình tạo mẫu của chúng tôi, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ, chất lượng được ghi lại và độ tin cậy từ việc mua sắm vật liệu đến giao hàng cuối cùng.12 dây chuyền SMT tự động của chúng tôi, hàn sóng tự động, robot hàn có thể lập trình và bộ kiểm tra toàn diện cung cấp nguyên mẫu cấp y tế cho các thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm quy định và xác nhận thiết kế.

Quá trình tạo ra nguyên mẫu cấp y tế ️ Chất lượng ở mọi bước

Khả năng tạo mẫu thiết bị y tế

• Chất lượng phù hợp với ISO13485Hệ thống chất lượng của chúng tôi được xây dựng cho các yêu cầu quy định về thiết bị y tế,đảm bảo các nguyên mẫu của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn về tài liệu và khả năng truy xuất dấu vết cần thiết cho các thử nghiệm lâm sàng và các hồ sơ quy định.

• Khả năng truy xuất hoàn toànMỗi bảng nhận được một số serial duy nhất liên kết với số lô thành phần, dữ liệu kiểm tra và kết quả thử nghiệm quan trọng cho sự tuân thủ quy định về thiết bị y tế.

• Phòng thí nghiệm độ tin cậy- Kiểm tra môi trường bao gồm sốc nhiệt, chu kỳ nhiệt độ, nhiệt ẩm và rung động để xác nhận độ tin cậy của nguyên mẫu trong điều kiện sử dụng y tế.

• Hỗ trợ tài liệu¢ Các hồ sơ chất lượng hoàn chỉnh cho mỗi bảng, hỗ trợ các yêu cầu nộp FDA / QSR.

• Chuyên môn về khối lượng thấp️Bộ PCB khối lượng thấpđối với các lô thử nghiệm lâm sàng; số lượng nhỏ cho thử nghiệm theo quy định.

Các ứng dụng y tế mà chúng tôi hỗ trợ

• Thiết bị theo dõi bệnh nhân

• Thiết bị chẩn đoán

• Thiết bị y tế đeo

• Các dụng cụ phòng thí nghiệm

• Thiết bị thử nghiệm tại điểm chăm sóc

• Các mẫu thiết bị cấy ghép

Tại sao chọn phòng thu để lắp ráp nguyên mẫu y tế?

Studio cung cấp các giải pháp SMT turnkey cho phát triển thiết bị y tế, với chất lượng ISO13485 ở mọi giai đoạn.