Πρωτότυπο ιατρικής πλατφόρμας εκτυπωμένων κυκλωμάτων PCBA SMT

Σύνοψη

Η ανάπτυξη ιατρικών συσκευών απαιτεί πρωτότυπα που πληρούν αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ακόμη και στο στάδιο του πρωτοτύπου.Συγκρότηση πρωτοτύπου ιατρικού PCBΗ εταιρεία είναι η μεγαλύτερη εταιρεία κατασκευής ιατροτεχνολογικών συσκευών στον κόσμο.Συγκρότηση PCB στην Κίνα, εφαρμόζουμε τη διαχείριση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO13485 στη διαδικασία του πρωτότυπου μας, εξασφαλίζοντας πλήρη ιχνηλασιμότητα, τεκμηριωμένη ποιότητα και αξιοπιστία από την προμήθεια υλικών μέχρι την τελική παράδοση.Οι 12 αυτοματοποιημένες γραμμές SMT, αυτόματη συγκόλληση κυμάτων, προγραμματιζόμενα ρομπότ συγκόλλησης και ολοκληρωμένη σουίτα επιθεώρησης παρέχουν πρωτότυπα ιατρικής ποιότητας για κλινικές δοκιμές, ρυθμιστικές δοκιμές και επικύρωση σχεδίου.

Προσωπική διαδικασία ιατρικού επιπέδου

Ικανότητες πρωτότυπου ιατρικής συσκευής

• Τεχνολογία που συμμορφώνεται με το πρότυπο ISO 13485Τα συστήματα ποιότητας μας είναι κατασκευασμένα για τις κανονιστικές απαιτήσεις ιατροτεχνολογικών συσκευών.διασφάλιση ότι τα πρωτότυπα σας πληρούν τα πρότυπα τεκμηρίωσης και ιχνηλασιμότητας που απαιτούνται για τις κλινικές δοκιμές και τις κανονιστικές υποβολές.

• Πλήρης ιχνηλασιμότηταΚάθε πίνακα λαμβάνει έναν μοναδικό αύξοντα αριθμό που συνδέεται με τους αριθμούς παρτίδων των συστατικών, τα δεδομένα επιθεώρησης και τα αποτελέσματα δοκιμών που είναι απαραίτητα για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

• Εργαστήριο αξιοπιστίας- Περιβαλλοντικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των θερμικών σοκ, των κυκλών θερμοκρασίας, της υγρασίας και των δονήσεων για την επικύρωση της αξιοπιστίας του πρωτοτύπου υπό συνθήκες ιατρικής χρήσης.

• Υποστήριξη τεκμηρίωσης¢ Ολοκληρώστε τα αρχεία ποιότητας για κάθε επιφάνεια, υποστηρίζοντας τις απαιτήσεις υποβολής FDA/QSR.

• Εμπειρογνωμοσύνη χαμηλού όγκουΕπικεφαλήςΣυγκρότημα PCB μικρού όγκουγια παρτίδες κλινικών δοκιμών· μικρές ποσότητες για κανονιστικές δοκιμές.

Ιατρικές Εφαρμογές που Υποστηρίζουμε

• Συσκευές παρακολούθησης ασθενών

• Διαγνωστικός εξοπλισμός

• Φορητές ιατρικές συσκευές

• Εργαστηριακά όργανα

• Συσκευές δοκιμής σημείου φροντίδας

• Πρωτότυπα εμφυτεύσιμων συσκευών

Γιατί να επιλέξετε ένα στούντιο για την κατασκευή ιατρικών πρωτότυπων;

Το Studio παρέχει λύσεις SMT turnkey για την ανάπτυξη ιατρικών συσκευών, με ποιότητα ISO13485 σε κάθε στάδιο.