医療用プリント基板プロトタイプ・ターンキーPCBA SMTソリューション
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概要
医療機器開発には,プロトタイプ段階でも厳格な品質基準を満たすプロトタイプが必要です.医療用PCBプロトタイプ組立医療機器開発のユニークな要件に合わせて設計されたSMTソリューションです.中国におけるPCB組成材料の調達から最終納品まで 完全な追跡性,文書化された品質,信頼性を保証します12つの自動化SMTライン,自動波溶接,プログラム可能な溶接ロボット,包括的な検査用パッケージは 臨床試験,規制試験,設計検証のための医療レベルのプロトタイプを提供します.
医療用 プロトタイプ プロセスの 質
| ステージ | プロセス | 医療 器具 の 品質 管理 |
|---|---|---|
| 材料の調達 | PCB板,部品,組立材料の調達 | 医療用部品 完全な追跡可能性 供給者認証の検証 |
| PCB 製造 | 裸板の製作:エッチング,層化,掘削 | 制御されたプロセス 材料の認証 文書化されたパラメータ |
| 部品組成 | 自動機器を用いたSMTとTHTの配置 | 文書化されたプロセス制御 100%の検査 ゼロデфектフォーカス |
| 試験と品質管理 | 機能試験,品質検査,欠陥解決 | 100% ICT と FCT;信頼性検査;各ボードの完全なドキュメント |
| 最終大会 | ボード統合 部品接続 最終検証 | 文書化された手順,最終的な機能検証,追跡可能な記録 |
| 配達 | 保護包装 清掃 定時送料 | ドキュメンテーション パッケージ 監査準備済みの記録 認証済みの出荷 |
医療機器のプロトタイプ能力
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ISO13485 に準拠する品質医療機器の規制要件に合わせて 品質システムを構築しています臨床試験や規制の提出に必要なドキュメントと可追溯性基準を満たすプロトタイプを保証する.
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完全な追跡可能性医療機器の規制の遵守に不可欠な部品のロット番号,検査データ,検査結果と関連した 独自のシリアル番号が各ボードに与えられます
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信頼性研究室熱ショック,温度サイクル,湿気熱,振動を含む環境試験は,医療用条件下でプロトタイプの信頼性を検証します.
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文書サポートFDA/QSRの提出要件をサポートする各ボードの品質記録を完了します.
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小規模な専門知識ほら低容量PCB組成臨床試験用品の量;規制試験用品の量
私たちが 支持 し て いる 医療 応用
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患者のモニタリング装置
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診断機器
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医療用ウェアラブル機器
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実験装置
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診療所での試験装置
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植入可能な装置のプロトタイプ
なぜ 医療 プロトタイプ 組み立て スタジオ を 選ぶ の でしょ う か
| 医療 要求 | スタジオ の 能力 |
|---|---|
| 規制の遵守 | ISO13485認証の品質管理;監査準備のドキュメント |
| 完全な追跡可能性 | コンポーネント・ロット番号,試験結果,シリアルレベルの記録 |
| 信頼性の検証 | 環境試験,機能試験,100%の検査 |
| 機密事項 | IP保護 NDA標準慣行 管理されたアクセス |
| 低音量サポート | 低容量PCB組成臨床試験用 小批量 |
スタジオは医療機器開発のための医療PCBプロトタイプ組み立てTMターンキーSMTソリューションを各段階でISO13485品質で提供しています.
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