เครื่องพิมพ์วงจรทางการแพทย์ แบบต้นแบบ PCBA SMT Solutions
| High Light: | แบบต้นแบบของแผ่นวงจรพิมพ์ทางการแพทย์,พิมพ์แผ่นวงจรแบบต้นแบบ Turnkey,แทงบอลออนไลน์ |
||

ภาพรวม
การพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องการต้นแบบที่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวด แม้ในขั้นตอนต้นแบบก็ตาม Studio Electronics นำเสนอ การประกอบต้นแบบ PCB ทางการแพทย์ พร้อมโซลูชัน SMT แบบครบวงจรที่ออกแบบมาสำหรับความต้องการเฉพาะของการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในฐานะผู้ให้บริการเฉพาะทางด้าน การประกอบ PCB ในประเทศจีน เราใช้การจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับ ISO13485 กับกระบวนการต้นแบบของเรา เพื่อให้มั่นใจถึงการตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์ คุณภาพที่บันทึกไว้ และความน่าเชื่อถือตั้งแต่การจัดซื้อวัสดุจนถึงการส่งมอบขั้นสุดท้าย สาย SMT อัตโนมัติ 12 สายของเรา การบัดกรีแบบคลื่นอัตโนมัติ หุ่นยนต์บัดกรีที่ตั้งโปรแกรมได้ และชุดการตรวจสอบที่ครอบคลุม ส่งมอบต้นแบบเกรดทางการแพทย์สำหรับการทดลองทางคลินิก การทดสอบตามกฎระเบียบ และการตรวจสอบการออกแบบ

กระบวนการต้นแบบเกรดทางการแพทย์ – คุณภาพในทุกขั้นตอน
| ขั้นตอน | กระบวนการ | การควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ |
|---|---|---|
| การจัดซื้อวัสดุ | การจัดหาแผงวงจรพิมพ์ ส่วนประกอบ วัสดุประกอบ | ส่วนประกอบเกรดทางการแพทย์; การตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์; การตรวจสอบการรับรองซัพพลายเออร์ |
| การผลิต PCB | การสร้างแผงเปล่า: การกัด การซ้อน การเจาะ | กระบวนการควบคุม; การรับรองวัสดุ; พารามิเตอร์ที่บันทึกไว้ |
| การประกอบส่วนประกอบ | การวาง SMT และ THT โดยใช้อุปกรณ์อัตโนมัติ | การควบคุมกระบวนการที่บันทึกไว้; การตรวจสอบ 100%; การมุ่งเน้นที่ข้อบกพร่องเป็นศูนย์ |
| การทดสอบและการควบคุมคุณภาพ | การทดสอบการทำงาน; การตรวจสอบคุณภาพ; การแก้ไขข้อบกพร่อง | ICT และ FCT 100%; การทดสอบห้องปฏิบัติการความน่าเชื่อถือ; เอกสารฉบับสมบูรณ์ต่อบอร์ด |
| การประกอบขั้นสุดท้าย | การรวมบอร์ด; การเชื่อมต่อส่วนประกอบ; การตรวจสอบขั้นสุดท้าย | ขั้นตอนที่บันทึกไว้; การตรวจสอบการทำงานขั้นสุดท้าย; บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับ |
| การจัดส่ง | การบรรจุภัณฑ์ป้องกัน; การผ่านพิธีการศุลกากร; การจัดส่งตรงเวลา | ชุดเอกสาร; บันทึกพร้อมสำหรับการตรวจสอบ; การจัดส่งที่ได้รับการรับรอง |

ความสามารถของต้นแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์
-
คุณภาพที่สอดคล้องกับ ISO13485 – ระบบคุณภาพของเราสร้างขึ้นสำหรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าต้นแบบของคุณตรงตามมาตรฐานเอกสารและการตรวจสอบย้อนกลับที่จำเป็นสำหรับการทดลองทางคลินิกและการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบ
-
การตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์ – แผงวงจรแต่ละแผงจะได้รับหมายเลขซีเรียลที่ไม่ซ้ำกันซึ่งเชื่อมโยงกับหมายเลขล็อตส่วนประกอบ ข้อมูลการตรวจสอบ และผลการทดสอบ ซึ่งจำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์
-
ห้องปฏิบัติการความน่าเชื่อถือ – การทดสอบสภาพแวดล้อมรวมถึงการช็อกด้วยความร้อน การหมุนเวียนของอุณหภูมิ ความร้อนชื้น และการสั่นสะเทือนเพื่อตรวจสอบความน่าเชื่อถือของต้นแบบภายใต้เงื่อนไขการใช้งานทางการแพทย์
-
การสนับสนุนเอกสาร – บันทึกคุณภาพที่สมบูรณ์สำหรับแผงวงจรแต่ละแผง เพื่อสนับสนุนข้อกำหนดการยื่นขออนุมัติจาก FDA/QSR
-
ความเชี่ยวชาญด้านปริมาณน้อย – การประกอบ PCB ปริมาณน้อย สำหรับชุดทดลองทางคลินิก ปริมาณน้อยสำหรับการทดสอบตามกฎระเบียบ

แอปพลิเคชันทางการแพทย์ที่เราสนับสนุน
-
อุปกรณ์ติดตามผู้ป่วย
-
อุปกรณ์วินิจฉัย
-
อุปกรณ์สวมใส่เพื่อสุขภาพ
-
เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ
-
อุปกรณ์ทดสอบ ณ จุดดูแล
-
ต้นแบบอุปกรณ์ฝัง

ทำไมต้องเลือก Studio สำหรับการประกอบต้นแบบทางการแพทย์?
| ข้อกำหนดทางการแพทย์ | ความสามารถของ Studio |
|---|---|
| การปฏิบัติตามกฎระเบียบ | การจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง ISO13485; เอกสารพร้อมสำหรับการตรวจสอบ |
| การตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์ | หมายเลขล็อตส่วนประกอบ; ผลการทดสอบ; บันทึกระดับซีเรียล |
| การตรวจสอบความน่าเชื่อถือ | การทดสอบสภาพแวดล้อม; การทดสอบการทำงาน; การตรวจสอบ 100% |
| การรักษาความลับ | การป้องกันทรัพย์สินทางปัญญา; การปฏิบัติตาม NDA มาตรฐาน; การเข้าถึงที่ควบคุม |
| การสนับสนุนปริมาณน้อย | การประกอบ PCB ปริมาณน้อย สำหรับการทดลองทางคลินิก; ชุดเล็ก |

Studio นำเสนอการประกอบต้นแบบ PCB ทางการแพทย์ – โซลูชัน SMT แบบครบวงจรสำหรับการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ ด้วยคุณภาพ ISO13485 ในทุกขั้นตอน
