医療用PCBサービス 低容量ODM医療用電子機器組立
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医療機器の開発には,低量生産でも厳格な基準を満たす品質が必要です.医療用低容量PCB組成医療機器開発のユニークな要件に合わせて設計されたSMTサービスです.中国におけるPCB組成ISO13485 に準拠する品質管理を適用します低容量PCB組成12つの自動SMTライン,自動波溶接,プログラム可能な溶接ロボット,臨床試験やパイロット・ランや規制試験の 医療水準の質を 提供しています
医療用低容量組立プロセス
| ステージ | プロセスの説明 | 医療 器具 の 品質 管理 |
|---|---|---|
| 1材料の調達 | BOM によるPCBボード,電子部品,組立材料の調達 | 医療用部品 完全な追跡可能性 供給者認証の検証 |
| 2. PCB製造 | 裸板の作成:設計仕様に従ってエッチング,層化,掘削 | 制御されたプロセス 材料の認証 文書化されたパラメータ |
| 3部品組成 | 自動組み立て装置を用いたSMTとTHTの配置 | 文書化されたプロセス制御 100%の検査 ゼロデфектフォーカス |
| 4テスト&品質管理 | 機能試験と品質検査,欠陥の検出と解決 | 100% ICT と FCT;信頼性検査;各ボードの完全なドキュメント |
| 5総会 | ボードをより大きな組成物に組み込む; 接続部品; 最終検証 | 文書化された手順,最終的な機能検証,追跡可能な記録 |
| 6配達 | 保護包装 清掃 定番送料 | ドキュメンテーション パッケージ 監査準備済みの記録 認証済みの出荷 |
医療機器 低容量容量
ISO13485 に準拠する品質医療機器の規制要件に合わせて 品質システムを構築しています臨床試験や規制の提出に必要なドキュメントと追跡性基準を満たす.
完全な追跡可能性各ボードは,部品のロット番号,検査データ,試験結果と関連した ユニークなシリアル番号を受け取ります.
信頼性研究室熱ショック,温度サイクル,湿気熱,振動を含む環境試験
文書サポートFDA/QSRの提出要件をサポートする各ボードの品質記録を完了します.
小規模な専門知識ほら低容量PCB組成臨床試験用品の量;規制試験用品の量
私たちが 支持 し て いる 医療 応用
患者のモニタリング装置
診断機器
医療用ウェアラブル機器
実験装置
診療所での試験装置
なぜ 低 容量 医療 組み立て の スタジオ を 選ぶ の か
| 医療 要求 | スタジオ の 能力 |
|---|---|
| 規制の遵守 | ISO13485認証の品質管理;監査準備のドキュメント |
| 完全な追跡可能性 | コンポーネント・ロット番号,試験結果,シリアルレベルの記録 |
| 信頼性の検証 | 環境試験,機能試験,100%の検査 |
| 機密事項 | IP保護 NDA標準慣行 管理されたアクセス |
| 低音量サポート | 低容量PCB組成臨床試験用 小批量 |
スタジオは医療機器開発のためのISO13485品質の医療低容量PCB組み立て ターンキーSMTサービスを提供しています.
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