আইএসও ১৩৪৮৫ সার্টিফিকেশন সহ মেডিকেল গ্রেড টার্নকি পিসিবি সমাবেশ

মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদন ইলেকট্রনিক্স শিল্পের সবচেয়ে কঠোর মানের প্রয়োজনীয়তা দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। রোগীর নিরাপত্তা প্রতিটি উপাদান, প্রতিটি সোল্ডার জয়েন্ট এবং প্রতিটি কার্যকরী সার্কিটের পরম নির্ভরযোগ্যতার উপর নির্ভর করে। কনজিউমার বা ইন্ডাস্ট্রিয়াল ইলেকট্রনিক্সের বিপরীতে, লাইফ-ক্রিটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনে ফিল্ড ফেইলরের কোনো টলারেন্স নেই। স্টুডিওতে, আমরা আইএসও১৩৪৮৫-এর কাঠামোর অধীনে কাজ করি—মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্টের জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা আন্তর্জাতিক মান। আমাদের মেডিকেল-গ্রেড টার্নকি পিসিবিএ আইএসও১৩৪৮৫ সার্টিফিকেশন সহ এমন বোর্ড সরবরাহ করে যা মেডিকেল ডিভাইস অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয় কঠোর ডকুমেন্টেশন, ট্রেসেবিলিটি এবং প্রসেস ভ্যালিডেশন মান পূরণ করে।

আমাদের আইএসও১৩৪৮৫-প্রত্যয়িত প্রক্রিয়াগুলি উন্নত উৎপাদন পরিকাঠামো দ্বারা সমর্থিত: ১২টি সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় এসএমটি উৎপাদন লাইন, স্বয়ংক্রিয় ওয়েভ সোল্ডারিং, প্রোগ্রামযোগ্য রোবোটিক সোল্ডারিং সিস্টেম এবং একটি সম্পূর্ণ পরিদর্শন স্যুট সহ এওআই, এসপিআই, ৩ডি এক্স-রে, আইসিটি, এফসিটি, ফ্লাইং প্রোব টেস্টার এবং একটি স্বীকৃত নির্ভরযোগ্যতা ল্যাবরেটরি। প্রতিটি বোর্ড আইপিসি ক্লাস ৩ মান অনুযায়ী তৈরি এবং নথিভুক্ত করা হয়, সম্পূর্ণ উপাদান জেনোলজি এবং অডিট-প্রস্তুত রেকর্ড সহ।

আইএসও১৩৪৮৫ মৌলিকভাবে আইএসও৯০০১ থেকে ভিন্ন। যেখানে আইএসও৯০০১ ক্রমাগত উন্নতির উপর জোর দেয়, সেখানে আইএসও১৩৪৮৫ প্রতিটি পর্যায়ে সম্মতির নথিভুক্ত প্রমাণ সহ বাস্তবায়িত এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা গুণমান সিস্টেমের উপর জোর দেয়। এই পার্থক্য আপনার পিসিবি অ্যাসেম্বলির উপর সরাসরি প্রভাব ফেলে:

মেডিকেল ইলেকট্রনিক্সের জন্য সর্বোচ্চ আইপিসি শ্রেণীবিভাগ প্রয়োজন। আমাদের প্রত্যয়িত প্রক্রিয়াগুলি সম্পূর্ণ আইপিসি ক্লাস ৩ স্ট্যাক মেনে চলে:

• প্রত্যয়িত গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম – আইএসও১৩৪৮৫:২০১৬ প্রতিটি প্রক্রিয়ার জন্য নথিভুক্ত পদ্ধতি সহ

• ডিজাইন ফর ম্যানুফ্যাকচারিবিলিটি (ডিএফএম) এবং টেস্টেবিলিটি (ডিএফটি) – ইঞ্জিনিয়ারিং রিভিউ নির্ভরযোগ্যতা এবং পরিদর্শনের জন্য ডিজাইন অপ্টিমাইজ করে

• ইনকামিং কম্পোনেন্ট ভেরিফিকেশন – এলসিআর টেস্টিং, ভিজ্যুয়াল ইন্সপেকশন এবং প্রতিটি কম্পোনেন্ট লটের জন্য সার্টিফিকেট ভেরিফিকেশন

• প্রসেস ভ্যালিডেশন – রিফ্লো প্রোফাইল, ওয়েভ সোল্ডার প্যারামিটার এবং ক্লিনিং প্রক্রিয়াগুলি বৈধ এবং নথিভুক্ত করা হয়েছে

• রিয়েল-টাইম কোয়ালিটি মনিটরিং – এমইএস-চালিত প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণগুলি ত্রুটি হওয়ার আগেই বিচ্যুতি সনাক্ত করে

• ক্লিন রুম এনভায়রনমেন্ট – মেডিকেল ডিভাইস পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা পূরণকারী নিয়ন্ত্রিত উৎপাদন পরিস্থিতি

• ব্যাপক টেস্টিং – এওআই, এসপিআই, ৩ডি এক্স-রে, আইসিটি, ফ্লাইং প্রোব এবং এফসিটি সংজ্ঞায়িত গুণমান চেকপয়েন্টে

• ডিভাইস হিস্টোরি রেকর্ড (ডিএইচআর) – প্রতিটি অর্ডারের জন্য সম্পূর্ণ উৎপাদন এবং পরীক্ষার রেকর্ড

• সার্টিফিকেট অফ কনফরমেন্স (সিওসি) – স্পেসিফিকেশন সম্মতির আনুষ্ঠানিক ঘোষণা

• কম্পোনেন্ট ট্রেসেবিলিটি রেকর্ডস – বোর্ড সিরিয়াল নম্বরের সাথে সংযুক্ত উপাদানের লট নম্বর

• পরিদর্শন এবং পরীক্ষার প্রতিবেদন – এওআই, এক্স-রে, আইসিটি এবং এফসিটি ফলাফল নথিভুক্ত এবং আর্কাইভ করা হয়েছে

• প্রসেস ভ্যালিডেশন রেকর্ডস – প্রমাণ যে গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়াগুলি সংজ্ঞায়িত স্পেসিফিকেশন পূরণ করে

• আরএইচওএস/আরইএসিএইচ ঘোষণা – সমস্ত পদার্থের জন্য উপাদান সম্মতির ডকুমেন্টেশন

• সম্পূর্ণ আইএসও১৩৪৮৫:২০১৬ সার্টিফিকেশন – মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম

• আইপিসি ক্লাস ৩ কমপ্লায়েন্স – লাইফ-ক্রিটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য সর্বোচ্চ নির্ভরযোগ্যতা শ্রেণীবিভাগ

• এন্ড-টু-এন্ড ট্রেসেবিলিটি – সরবরাহকারী থেকে সমাপ্ত অ্যাসেম্বলি পর্যন্ত প্রতিটি উপাদান ট্র্যাক করা হয়

• অডিট-রেডি ডকুমেন্টেশন – ডিএইচআর, সিওসি এবং পরীক্ষার প্রতিবেদন প্রতিটি চালানের সাথে সরবরাহ করা হয়

• প্রসেস ভ্যালিডেশন – আইএসও১৩৪৮৫ প্রয়োজনীয়তা অনুসারে গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়াগুলি বৈধ এবং নথিভুক্ত করা হয়েছে

• নিয়ন্ত্রক সহায়তা – এফডিএ, সিই এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য ডকুমেন্টেশন কাঠামোবদ্ধ

• ১২টি স্বয়ংক্রিয় এসএমটি লাইন – মেডিকেল-গ্রেড নির্ভুলতার সাথে উন্নত উৎপাদন

• নির্ভরযোগ্যতা ল্যাবরেটরি – মেডিকেল ডিভাইস যোগ্যতার জন্য পরিবেশগত পরীক্ষা

মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদন প্রযুক্তিগত ক্ষমতার চেয়ে বেশি কিছু দাবি করে—এর জন্য একটি প্রত্যয়িত গুণমান ব্যবস্থা এবং নির্ভরযোগ্যতার সংস্কৃতি প্রয়োজন যা প্রতিটি প্রক্রিয়ায় ছড়িয়ে পড়ে। স্টুডিওর মেডিকেল-গ্রেড টার্নকি পিসিবিএ আইএসও১৩৪৮৫ সার্টিফিকেশন সহএর মাধ্যমে, আপনি একজন উৎপাদন অংশীদার লাভ করেন যিনি নিয়ন্ত্রকদের ভাষা বোঝেন, অডিট-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন বজায় রাখেন এবং রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় নির্ভরযোগ্যতা সরবরাহ করেন। আপনার মেডিকেল ডিভাইস প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করতে আজই আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।