ISO13485 認証を持つ医療グレードのターンキーPCB組成

医療機器の製造は,電子機器業界で最も厳格な品質要件に準拠しています. 患者の安全は,各部品の絶対的な信頼性に依存しています.すべての溶接接器消費や産業用電子機器とは違って 生命に関わるアプリケーションでは フィールド障害は許容できません医療機器の品質管理のために特別に設計された国際規格です私たちのISO13485 認定の医療グレードのターンキーPCBA医療機器の承認に必要な厳格な文書化,追跡可能性,プロセス検証基準を満たすボードを提供します.

ISO13485認証のプロセスが 先進的な製造インフラストラクチャによってサポートされています12 完全自動化 SMT 生産ライン自動波溶接,プログラム可能なロボット溶接システムAOI,SPI,3DX線,ICT,FCT,飛行探査機試験者,認定された信頼性研究室すべてのボードは IPC 3 級の基準に準拠し 文書化され 完全な資料の遺族と監査準備の記録が用意されています

ISO13485はISO9001と根本的に異なります ISO9001は継続的な改善に焦点を当てていますISO13485は,各段階における適合の文書化された証拠を持つ実施および維持された品質システムを強調する.この区別は,あなたのPCB組み立てに直接的な影響を及ぼします.

医療用電子機器は最高級の IPC 格付けが必要です 認証されたプロセスは IPC 3 級の完全なスタックに準拠しています

• 認証された品質管理システム (ISO13485:2016)

• 製造可能性 (DFM) と試験可能性 (DFT) のための設計 信頼性と検査可能性の設計を最適化するエンジニアリングレビュー

• 入荷部品の検証 部品の各セットに対するLCR試験,視覚検査,証明書の検証

• プロセス検証 復流プロファイル,波溶接器パラメータ,清掃プロセスが検証され,文書化されている

• リアルタイム品質モニタリング MESによるプロセス制御は,欠陥になる前に偏差を特定する

• 医療機器の清潔性要件を満たす制御された製造条件

• 総合試験 定義された品質点でのAOI,SPI,3DX線,ICT,飛行探査機,FCT

• デバイス履歴記録 (DHR) 全ての注文の製造とテストの記録を完了する

• 合致証明書 (CoC) 仕様の合致の公式宣言

• 部品の追跡記録 板のシリアル番号にリンクされた材料のロット番号

• 検査と試験報告 記録され,アーカイブされたAOI,X線,ICT,FCTの結果

• プロセス検証記録 重要なプロセスが定義された仕様を満たしていることを証明する

• RoHS/REACH宣言 材料の適合に関するすべての物質の文書

• ISO13485:2016 完全認証 医療機器向けに特別に設計された品質管理システム

• IPCクラス3適合性 生命に不可欠なアプリケーションの最高信頼性分類

• 端から端まで追跡可能性 供給者から完成組成まで全ての部品が追跡可能

• 監査準備のドキュメント DHR,CoC,および各出荷に付随する試験報告

• プロセスの検証 ISO13485 要求事項に従って検証および文書化された重要なプロセス

• 規制サポート FDA,CE,その他の規制の提出を支えるように構造化された文書

• 12 自動 SMT ライン 医療レベルの精度のある高度な製造

• 医療機器の資格のための環境試験

医療機器の製造は技術能力以上のことを要求します. 認証された品質システムと,すべてのプロセスに浸透する信頼性の文化が必要です.ISO13485 認定の医療グレードのターンキーPCBA規制当局の言語を話す 監査準備の良い文書を保持し 患者の安全が要求する信頼性を提供する 製造パートナーを得ることができます医療機器のプロジェクト要件について議論するために今日私達に連絡してください.