Assemblage de circuits imprimés clé en main de qualité médicale avec certification ISO13485

La fabrication de dispositifs médicaux est régie par les exigences de qualité les plus strictes de l'industrie électronique. La sécurité des patients dépend de la fiabilité absolue de chaque composant, de chaque joint de soudure et de chaque circuit fonctionnel. Contrairement à l'électronique grand public ou industrielle, il n'y a aucune tolérance pour les défaillances sur le terrain dans les applications critiques pour la vie. Chez Studio, nous opérons dans le cadre de la norme ISO13485, la norme internationale spécifiquement conçue pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Notre assemblage de circuits imprimés (PCBA) clé en main de qualité médicale avec certification ISO13485 fournit des cartes qui répondent aux normes rigoureuses de documentation, de traçabilité et de validation des processus requises pour l'approbation des dispositifs médicaux.Ce que signifie l'ISO13485 pour votre assemblage de circuits imprimés

L'ISO13485 est fondamentalement différent de l'ISO9001. Alors que l'ISO9001 se concentre sur l'amélioration continue, l'ISO13485 met l'accent sur les systèmes de qualité mis en œuvre et maintenus avec des preuves documentées de conformité à chaque étape. Cette distinction a des implications directes pour votre assemblage de circuits imprimés :Exigence des dispositifs médicauxComment Studio livreGestion des risques (ISO14971)Nous appliquons les principes de gestion des risques aux processus d'assemblage ; les dossiers historiques de conception (DHF) sont maintenus

Profils de soudage, processus de nettoyage et procédures de test validés comme "processus spéciaux"

Critères d'acceptation visuelle pour les défauts, les vides et l'espacement des conducteurs

• Tests complets – AOI, SPI, rayons X 3D, ICT, sonde volante et FCT à des points de contrôle qualité définis

• Applications que nous prenons en charge avec l'assemblage certifié ISO13485

• Application médicale

• Produits exemples

• Surveillance des patients

• ECG, EEG, moniteurs de signes vitaux, oxymètres de pouls

• Imagerie diagnostique

• Pourquoi choisir Studio pour les PCBA de qualité médicale

• Certification complète ISO13485:2016 – Système de management de la qualité conçu spécifiquement pour les dispositifs médicaux

• Conformité IPC Classe 3 – Classification de fiabilité la plus élevée pour les applications critiques pour la vie

• Traçabilité de bout en bout – Chaque composant suivi du fournisseur à l'assemblage fini

• Documentation prête pour l'audit – DHR, CoC et rapports de test fournis avec chaque expédition

• Validation des processus – Processus critiques validés et documentés conformément aux exigences ISO13485

• 12 lignes SMT automatisées – Fabrication avancée avec précision de qualité médicale

• Laboratoire de fiabilité – Tests environnementaux pour la qualification des dispositifs médicaux

• Collaborez avec Studio pour votre programme de dispositifs médicaux

• La fabrication de dispositifs médicaux exige plus que des capacités techniques – elle nécessite un système de qualité certifié et une culture de fiabilité qui imprègne chaque processus. Avec l'assemblage de circuits imprimés (PCBA) clé en main de qualité médicale avec certification ISO13485 de Studio, vous bénéficiez d'un partenaire de fabrication qui parle le langage des régulateurs, maintient une documentation prête pour l'audit et offre la fiabilité que la sécurité des patients exige. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter des exigences de votre projet de dispositif médical.