Medische Turnkey PCB Assemblage met ISO13485 Certificering

De productie van medische hulpmiddelen wordt beheerst door de strengste kwaliteitseisen in de elektronica-industrie.elke soldeersluitingIn tegenstelling tot consumenten- of industriële elektronica, is er geen tolerantie voor veldfouten in levensnoodzakelijke toepassingen.We werken onder het kader van ISO 13485 – de internationale norm die speciaal is ontworpen voor kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen.Onze.Medisch geschikt PCBA-systeem met ISO13485-certificeringde aflevering van platen die voldoen aan de strenge documentatie-, traceerbaarheid- en procesvalidatienormen die vereist zijn voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen.

Onze ISO13485-gecertificeerde processen worden ondersteund door geavanceerde productie-infrastructuur:12 volledig geautomatiseerde SMT-productielijnen, geautomatiseerd golfsolderen, programmeerbare robotsoldersystemen en een complete inspectiepakket met inbegrip vanAOI, SPI, 3D-X-Ray, ICT, FCT, vliegende sonde-testers en een geaccrediteerd betrouwbaarheidslaboratoriumElk bestuur is gebouwd en gedocumenteerd volgens IPC-klasse 3-normen, met een volledige materiële genealogie en auditklaar documenten.

ISO13485 verschilt fundamenteel van ISO9001.ISO 13485 legt de nadruk op geïmplementeerde en onderhouden kwaliteitssystemen met gedocumenteerd bewijs van overeenstemming in elke faseDit onderscheid heeft directe gevolgen voor uw PCB-assemblage:

Medische elektronica vereist de hoogste IPC-classificatie.

• Gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem ISO13485:2016 met gedocumenteerde procedures voor elk proces

• Ontwerp voor vervaardigbaarheid (DFM) en testbaarheid (DFT)

• Verificatie van inkomende onderdelen LCR-testen, visuele inspectie en certificatenverificatie voor elke partij onderdelen

• Procesvalidatie ️ Terugstroomprofielen, golflosparameters en gevalideerde en gedocumenteerde reinigingsprocessen

• Real-time kwaliteitsbewaking MES-gestuurde procescontroles detecteren afwijkingen voordat ze in gebreken veranderen

• Schoonruimte Omgeving ️ Gecontroleerde fabricageomstandigheden die voldoen aan de voorschriften inzake de zuiverheid van medische hulpmiddelen

• Uitgebreide testen: AOI, SPI, 3D-röntgenfoto, ICT, vliegende sonde en FCT bij gedefinieerde kwaliteitscontroleposten

• Device History Record (DHR) - Compleet fabricage- en testregister voor elke bestelling

• Certificaat van conformiteit (CoC) Formele verklaring van conformiteit met de specificatie

• Component traceerbaarheid records Materialenpartijenummers gekoppeld aan platen serienummers

• Inspectie- en proefverslagen ¢ AOI-, röntgen-, ICT- en FCT-resultaten gedocumenteerd en gearchiveerd

• Procesvalideringsregisters Bewijs dat kritieke processen aan de gedefinieerde specificaties voldoen

• RoHS/REACH-verklaringen

• Volledig ISO13485:2016-certificaat

• IPC-klasse 3 - Naleving Hoogste betrouwbaarheidsklassificatie voor levensbelangrijke toepassingen

• Eind-tot-eind traceerbaarheid ️ Elke component wordt gevolgd van de leverancier tot de eindassemblage

• Audit-Ready Documentation ¢ DHR, CoC en testrapporten bij elke zending

• Procesvalidatie Critische processen gevalideerd en gedocumenteerd volgens ISO13485-vereisten

• Reglementaire ondersteuning Documentatie die is gestructureerd ter ondersteuning van FDA, CE en andere reglementaire indiening

• 12 Geautomatiseerde SMT-lijnen

• Laboratorium voor betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen

De productie van medische hulpmiddelen vereist meer dan technische capaciteit, het vereist een gecertificeerd kwaliteitssysteem en een cultuur van betrouwbaarheid die elk proces doordringt.Medisch geschikt PCBA-systeem met ISO13485-certificering, krijgt u een productiepartner die de taal van toezichthouders spreekt, controle-klaar documentatie onderhoudt en de betrouwbaarheid levert die de veiligheid van patiënten vereist.Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften aan uw medisch apparaat project te bespreken.