Bộ PCB hoàn chỉnh cấp y tế với chứng nhận ISO13485

Sản xuất thiết bị y tế được điều chỉnh bởi các yêu cầu chất lượng nghiêm ngặt nhất trong ngành công nghiệp điện tử.mỗi khớp hànKhông giống như thiết bị điện tử tiêu dùng hay công nghiệp, không có sự khoan dung cho sự cố trong các ứng dụng quan trọng.chúng tôi hoạt động theo khuôn khổ của ISO13485 标准 quốc tế được thiết kế đặc biệt cho quản lý chất lượng thiết bị y tế. của chúng taPCBA chìa khóa cấp y tế với chứng nhận ISO13485cung cấp các bảng đáp ứng các tiêu chuẩn về tài liệu, khả năng truy xuất lại và xác nhận quy trình nghiêm ngặt cần thiết cho việc phê duyệt thiết bị y tế.

Các quy trình được chứng nhận ISO13485 của chúng tôi được hỗ trợ bởi cơ sở hạ tầng sản xuất tiên tiến:12 dây chuyền sản xuất SMT hoàn toàn tự động, hàn sóng tự động, hệ thống hàn robot có thể lập trình và một bộ kiểm tra hoàn chỉnh bao gồmAOI, SPI, X-Ray 3D, ICT, FCT, các nhà thử nghiệm tàu thăm dò bay và một phòng thí nghiệm độ tin cậy được công nhậnMỗi hội đồng được xây dựng và ghi lại theo tiêu chuẩn IPC lớp 3, với gia phả đầy đủ và hồ sơ sẵn sàng kiểm toán.

ISO13485 là cơ bản khác với ISO9001.ISO13485 nhấn mạnh các hệ thống chất lượng được triển khai và duy trì với bằng chứng chứng minh sự phù hợp ở mọi giai đoạnSự khác biệt này có ý nghĩa trực tiếp đối với bộ PCB của bạn:

Các thiết bị điện tử y tế đòi hỏi phải được phân loại IPC cao nhất.

• Hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO13485:2016 với các quy trình được ghi chép cho mỗi quy trình

• Thiết kế cho khả năng sản xuất (DFM) và khả năng kiểm tra (DFT)

• Xác minh thành phần đến

• Xác nhận quy trình Các hồ sơ dòng chảy trở lại, các tham số hàn sóng và các quy trình làm sạch được xác nhận và ghi lại

• Giám sát chất lượng thời gian thực ️ Kiểm soát quy trình dựa trên MES xác định các sai lệch trước khi chúng trở thành lỗi

• Môi trường phòng sạch Điều kiện sản xuất được kiểm soát đáp ứng các yêu cầu về độ sạch của thiết bị y tế

• Kiểm tra toàn diện ️ AOI, SPI, tia X 3D, ICT, tàu thăm dò bay và FCT tại các điểm kiểm tra chất lượng xác định

• Ghi chép lịch sử thiết bị (DHR) - Ghi chép sản xuất và thử nghiệm hoàn chỉnh cho mỗi đơn đặt hàng

• Giấy chứng nhận phù hợp (CoC) - Tuyên bố chính thức về sự phù hợp với thông số kỹ thuật

• Ghi chép khả năng truy xuất nguồn gốc của các thành phần ️ Số lô vật liệu liên kết với số hàng bảng

• Báo cáo kiểm tra và thử nghiệm ¢ Kết quả AOI, X-Ray, ICT và FCT được ghi chép và lưu trữ

• Các hồ sơ xác thực quy trình Bằng chứng rằng các quy trình quan trọng đáp ứng các thông số kỹ thuật được xác định

• Tuyên bố RoHS/REACH ️ Tài liệu tuân thủ vật liệu cho tất cả các chất

• Chứng nhận đầy đủ ISO13485:2016 ️ Hệ thống quản lý chất lượng được thiết kế đặc biệt cho các thiết bị y tế

• Phù hợp IPC lớp 3 ¢ Nhóm độ tin cậy cao nhất cho các ứng dụng quan trọng đối với cuộc sống

• Khả năng truy xuất dấu vết từ đầu đến cuối

• Tài liệu sẵn sàng kiểm toán DHR, CoC và báo cáo thử nghiệm được cung cấp với mỗi lô hàng

• Xác nhận quy trình ️ Các quy trình quan trọng được xác nhận và ghi lại theo các yêu cầu ISO13485

• Hỗ trợ quy định ️ Tài liệu được cấu trúc để hỗ trợ FDA, CE và các hồ sơ quy định khác

• 12 Dòng SMT tự động ️ Sản xuất tiên tiến với độ chính xác cấp y tế

• Phòng thí nghiệm độ tin cậy ¢ Kiểm tra môi trường để đủ điều kiện thiết bị y tế

Sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi nhiều hơn khả năng kỹ thuật, nó đòi hỏi một hệ thống chất lượng được chứng nhận và một nền văn hóa độ tin cậy thấm nhuần mọi quy trình.PCBA chìa khóa cấp y tế với chứng nhận ISO13485, bạn có được một đối tác sản xuất nói ngôn ngữ của các nhà quản lý, duy trì tài liệu sẵn sàng kiểm toán, và cung cấp độ tin cậy mà an toàn bệnh nhân đòi hỏi.Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để thảo luận về yêu cầu dự án thiết bị y tế của bạn.