Zgromadzenie PCB pod klucz w klasie medycznej z certyfikatem ISO13485

Produkcja wyrobów medycznych podlega najbardziej rygorystycznym wymaganiom jakościowym w przemyśle elektronicznym.każdy złącze lutoweW przeciwieństwie do elektroniki użytkowej i przemysłowej, nie ma tolerancji na awarie w krytycznych zastosowaniach.Działamy w ramach normy ISO 13485 - międzynarodowej normy specjalnie zaprojektowanej do zarządzania jakością wyrobów medycznych.Nasze.PCBA pod kluczem w klasie medycznej z certyfikatem ISO13485dostarcza tablice spełniające rygorystyczne standardy dokumentacji, identyfikowalności i walidacji procesów wymagane do zatwierdzenia wyrobów medycznych.

Nasze procesy certyfikowane ISO13485 są wspierane przez zaawansowaną infrastrukturę produkcyjną:12 w pełni zautomatyzowanych linii produkcyjnych SMT, automatyczne lutowanie falowe, programowalne robotyczne systemy lutowania i kompletny zestaw kontroli, w tymAOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, FCT, testerzy sond lotniczych oraz akredytowane laboratorium wiarygodnościKażda rada jest zbudowana i udokumentowana zgodnie ze standardami IPC klasy 3, z pełną genealogią materiałów i gotowymi do audytu rekordami.

ISO13485 zasadniczo różni się od ISO9001.ISO 13485 podkreśla wdrażane i utrzymywane systemy jakości z udokumentowanymi dowodami zgodności na każdym etapieRozróżnienie to ma bezpośrednie konsekwencje dla zestawu PCB:

Elektronika medyczna wymaga najwyższej klasyfikacji IPC.

• Certyfikowany system zarządzania jakością ISO13485:2016 z udokumentowanymi procedurami dla każdego procesu

• Projektowanie w celu zapewnienia możliwości produkcji (DFM) i sprawdzania (DFT)

• Wchodząca weryfikacja składowa sprawdzanie LCR, inspekcja wizualna i weryfikacja certyfikatu dla każdej partii składowej

• Validacja procesów Profile powracających przepływów, parametry lutowników falowych oraz procesy czyszczenia zwalidowane i udokumentowane

• Monitoring jakości w czasie rzeczywistym

• Środowisko w czystym pomieszczeniu ️ Kontrolowane warunki produkcji spełniające wymogi dotyczące czystości wyrobów medycznych

• Kompleksowe badania: AOI, SPI, rentgen 3D, ICT, sonda latająca i FCT w określonych punktach kontroli jakości

• Zapis historii urządzenia (DHR)

• Świadectwo zgodności (CoC) ️ Formalna deklaracja zgodności ze specyfikacją

• Zapisy identyfikowalności komponentów Numery partii materiału powiązane z numerami seryjnymi tablic

• Raporty z inspekcji i badań

• Rejestry walidacji procesów dowód, że procesy krytyczne spełniają określone specyfikacje

• Deklaracje RoHS/REACH Materiałowa dokumentacja zgodności dla wszystkich substancji

• Pełna certyfikacja ISO13485:2016 System zarządzania jakością zaprojektowany specjalnie dla wyrobów medycznych

• Zgodność z IPC klasy 3 Najwyższa klasyfikacja niezawodności dla zastosowań o krytycznym znaczeniu życiowym

• Śledzenie od końca do końca ️ Każdy komponent śledzony od dostawcy do gotowego montażu

• Dokumentacja gotowa do audytu DHR, CoC i sprawozdania z badań dostarczane z każdą przesyłką

• Validacja procesów ️ Krytyczne procesy zwalidowane i udokumentowane zgodnie z wymogami ISO13485.

• Wsparcie regulacyjne ️ Dokumentacja skonstruowana w celu wsparcia FDA, CE i innych wniosków regulacyjnych

• 12 Zautomatyzowanych linii SMT - zaawansowana produkcja o precyzji medycznej

• Laboratorium wiarygodności Badania środowiskowe dla kwalifikacji wyrobów medycznych

Produkcja wyrobów medycznych wymaga więcej niż możliwości technicznych, wymaga certyfikowanego systemu jakości i kultury niezawodności, która przenika każdy proces.PCBA pod kluczem w klasie medycznej z certyfikatem ISO13485, otrzymujesz producenta, który mówi językiem organów regulacyjnych, utrzymuje dokumentację gotową do audytu i zapewnia niezawodność wymaganą przez bezpieczeństwo pacjentów.Skontaktuj się z nami już dziś, aby omówić wymagania dotyczące projektu urządzenia medycznego.