ISO13485 인증을 가진 의료 수준의 Turnkey PCB 조립

기본 속성

원산지: 중국

거래 자산

최소 주문 수량: MOQ 없음

가격: Quote based on your specs

지불 조건: 티/티

공급 능력: 100,000개 부분 / 달

태그

iso13485 턴키 pcba

의료용 전용 PCBA

제품 설명

개요

의료 기기 제조는 전자 산업에서 가장 엄격한 품질 요구 사항을 따릅니다. 환자의 안전은 모든 부품, 모든 납땜 접합부, 모든 기능 회로의 절대적인 신뢰성에 달려 있습니다. 소비자 또는 산업용 전자 제품과 달리 생명과 관련된 응용 분야에서는 현장 오류에 대한 허용 오차가 없습니다. Studio에서는 의료 기기 품질 관리를 위해 특별히 설계된 국제 표준인 ISO13485 프레임워크에 따라 운영합니다. 당사의 "의료 등급 턴키 PCB 어셈블리 (ISO13485 인증)"는 의료 기기 승인에 필요한 엄격한 문서화, 추적성 및 공정 검증 표준을 충족하는 보드를 제공합니다.ISO13485가 PCB 어셈블리에 의미하는 바

ISO13485는 ISO9001과 근본적으로 다릅니다. ISO9001이 지속적인 개선에 중점을 두는 반면, ISO13485는 모든 단계에서 적합성을 문서화된 증거와 함께 구현되고 유지되는 품질 시스템을 강조합니다. 이 차이는 PCB 어셈블리에 직접적인 영향을 미칩니다:의료 기기 요구 사항Studio의 제공 방식위험 관리 (ISO14971)조립 공정에 위험 관리 원칙을 적용합니다. 설계 이력 파일 (DHF) 유지 관리

ISO13485 인증을 가진 의료 수준의 Turnkey PCB 조립

공정 검증

솔더링 프로파일, 세척 공정 및 테스트 절차를 "특수 공정"으로 검증

완전한 추적성	재료, 기계, 테스트 결과 및 인력을 연결하는 로트 수준 기록
문서화된 증거	장치 이력 기록 (DHR) 및 적합성 인증서 (CoC)가 모든 배송에 동봉됩니다
공급업체 품질	승인된 유통업체만 사용합니다. 모든 부품 인증서 보관
변경 관리	재료, 공정 또는 장비 수정에 대한 엄격한 통지 프로토콜
IPC Class 3 – 의료 등급 표준	의료용 전자 제품은 가장 높은 IPC 등급이 필요합니다. 당사의 인증된 공정은 전체 IPC Class 3 스택을 준수합니다:
표준	목적
IPC-6012 Class 3	고신뢰성 경질 PCB 제조 성능

IPC-A-600 Class 3

결함, 공극 및 도체 간격에 대한 시각적 허용 기준

IPC-A-610 Class 3	솔더 조인트 품질 및 부품 배치에 대한 조립 허용 기준
J-STD-001 Class 3	의료 등급 신뢰성을 위한 솔더링 공정 요구 사항
당사의 의료 등급 제조 역량	역량
의료 사양	보드 유형
경질, 유연, 경질-유연, HDI, 다층 (20개 이상 레이어)	조립 기술

SMT, THT, 혼합 기술, 양면 조립

솔더링 시스템	자동 웨이브 솔더링, 선택적 솔더링, 로봇 솔더링
SMT 라인	01005 및 마이크로-BGA 기능이 있는 12개의 완전 자동화 라인
검사 장비	AOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, 플라잉 프로브, FCT
신뢰성 연구소	열 사이클링, 열 충격, 습도, 진동, 번인 테스트
인증	ISO13485:2016, ISO9001, RoHS, REACH
추적성	IPC-1782에 따른 전체 로트 추적성. 장치 이력 기록 (DHR) 제공
품질 시스템 – 의료 등급 신뢰성을 위해 구축됨	인증된 품질 관리 시스템 – 모든 공정에 대한 문서화된 절차를 갖춘 ISO13485:2016
제조 용이성 (DFM) 및 테스트 용이성 (DFT) 설계 – 엔지니어링 검토를 통해 신뢰성 및 검사 용이성을 위한 설계 최적화	입고 부품 검증 – 모든 부품 로트에 대한 LCR 테스트, 시각 검사 및 인증서 검증
공정 검증 – 리플로우 프로파일, 웨이브 솔더 파라미터 및 세척 공정 검증 및 문서화	실시간 품질 모니터링 – MES 기반 공정 제어를 통해 결함이 되기 전에 편차 식별

ISO13485 인증을 가진 의료 수준의 Turnkey PCB 조립

클린룸 환경 – 의료 기기 청결 요구 사항을 충족하는 제어된 제조 조건

포괄적인 테스트 – 정의된 품질 체크포인트에서 AOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, 플라잉 프로브 및 FCT
ISO13485 인증 조립으로 지원하는 애플리케이션
의료 애플리케이션
예시 제품
환자 모니터링
ECG, EEG, 생체 신호 모니터, 맥박 산소 측정기
진단 영상

초음파, CT 스캐너, X-Ray 시스템

웨어러블 건강 기기	혈당 측정기, 심장 추적기, 피트니스 웨어러블
수술 시스템	수술 내비게이션, 로봇 보조 수술 장치
치료 장치	주입 펌프, 인공호흡기, 호흡 장비
실험실 및 분석	진단 분석기, 실험실 기기
문서화 – 감사 준비 규정 준수 기록	장치 이력 기록 (DHR) – 모든 주문에 대한 완전한 제조 및 테스트 기록
적합성 인증서 (CoC) – 사양 준수에 대한 공식 선언	부품 추적성 기록 – 보드 일련 번호와 연결된 재료 로트 번호
검사 및 테스트 보고서 – AOI, X-Ray, ICT 및 FCT 결과 문서화 및 보관	공정 검증 기록 – 중요 공정이 정의된 사양을 충족한다는 증거

ISO13485 인증을 가진 의료 수준의 Turnkey PCB 조립

RoHS/REACH 선언 – 모든 물질에 대한 재료 규정 준수 문서화

의료 등급 PCBA에 Studio를 선택해야 하는 이유
완전한 ISO13485:2016 인증 – 의료 기기 전용으로 설계된 품질 관리 시스템
IPC Class 3 준수 – 생명과 관련된 응용 분야에 대한 최고 신뢰성 등급
종단 간 추적성 – 공급업체부터 완제품 조립까지 모든 부품 추적
감사 준비 문서화 – DHR, CoC 및 테스트 보고서를 모든 배송과 함께 제공
공정 검증 – ISO13485 요구 사항에 따라 중요 공정 검증 및 문서화

규제 지원 – FDA, CE 및 기타 규제 제출을 지원하도록 구성된 문서화

12개의 자동화된 SMT 라인 – 의료 등급 정밀도를 갖춘 고급 제조
신뢰성 연구소 – 의료 기기 자격을 위한 환경 테스트
의료 기기 프로그램에 Studio와 협력하십시오
의료 기기 제조는 기술 역량 이상을 요구합니다. 이는 인증된 품질 시스템과 모든 공정에 스며드는 신뢰성 문화를 필요로 합니다. Studio의 "의료 등급 턴키 PCB 어셈블리 (ISO13485 인증)"를 통해 규제 기관의 언어를 이해하고, 감사 준비 문서화를 유지하며, 환자 안전에 필요한 신뢰성을 제공하는 제조 파트너를 얻게 됩니다. 의료 기기 프로젝트 요구 사항에 대해 논의하려면 지금 문의하십시오.