Медицинский ассортимент ПКБ под ключ с сертификацией ISO13485

Производство медицинского оборудования регулируется самыми строгими требованиями к качеству в электронной промышленности. Безопасность пациентов зависит от абсолютной надежности каждого компонента, каждого паяного соединения и каждой функциональной цепи. В отличие от потребительской или промышленной электроники, в критически важных для жизни приложениях нет допуска к отказам в эксплуатации. В Studio мы работаем в рамках ISO13485 — международного стандарта, специально разработанного для систем менеджмента качества медицинских изделий. Наши Медицинские печатные платы под ключ с сертификацией ISO13485 поставляют платы, соответствующие строгим стандартам документации, прослеживаемости и валидации процессов, необходимым для одобрения медицинских изделий.

Наши сертифицированные по ISO13485 процессы поддерживаются передовой производственной инфраструктурой: 12 полностью автоматизированных линий поверхностного монтажа (SMT), автоматическая пайка волной припоя, программируемые роботизированные паяльные системы и полный комплекс инспекционного оборудования, включая AOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, FCT, тестеры с летающим зондом и аккредитованную лабораторию надежности. Каждая плата изготавливается и документируется в соответствии со стандартами IPC класса 3, с полной генеалогией материалов и готовыми к аудиту записями.

ISO13485 принципиально отличается от ISO9001. В то время как ISO9001 фокусируется на постоянном совершенствовании, ISO13485 делает акцент на внедренных и поддерживаемых системах качества с документальным подтверждением соответствия на каждом этапе. Это различие имеет прямое влияние на сборку ваших печатных плат:

Медицинская электроника требует наивысшей классификации IPC. Наши сертифицированные процессы соответствуют полному стеку IPC Class 3:

• Сертифицированная система менеджмента качества – ISO13485:2016 с документированными процедурами для каждого процесса

• Проектирование для технологичности (DFM) и тестируемости (DFT) – Инженерные обзоры оптимизируют дизайн для надежности и инспектируемости

• Проверка входящих компонентов – Тестирование LCR, визуальный осмотр и проверка сертификатов для каждой партии компонентов

• Валидация процессов – Профили пайки оплавлением, параметры пайки волной припоя и процессы очистки валидируются и документируются

• Мониторинг качества в реальном времени – Управление процессами на основе MES выявляет отклонения до того, как они станут дефектами

• Чистая комната – Контролируемые условия производства, соответствующие требованиям к чистоте медицинских изделий

• Комплексное тестирование – AOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, летающий зонд и FCT на определенных контрольных точках качества

• Запись истории устройства (DHR) – Полная производственная и тестовая запись для каждого заказа

• Сертификат соответствия (CoC) – Официальное заявление о соответствии спецификациям

• Записи о прослеживаемости компонентов – Номера партий материалов, связанные с серийными номерами плат

• Отчеты об инспекции и тестировании – Результаты AOI, X-Ray, ICT и FCT документируются и архивируются

• Записи о валидации процессов – Доказательство того, что критические процессы соответствуют установленным спецификациям

• Декларации RoHS/REACH – Документация о соответствии материалов всем веществам

• Полная сертификация ISO13485:2016 – Система менеджмента качества, разработанная специально для медицинских изделий

• Соответствие IPC Class 3 – Наивысшая классификация надежности для критически важных для жизни приложений

• Сквозная прослеживаемость – Каждый компонент отслеживается от поставщика до готовой сборки

• Документация, готовая к аудиту – DHR, CoC и отчеты об испытаниях предоставляются с каждой поставкой

• Валидация процессов – Критические процессы валидируются и документируются в соответствии с требованиями ISO13485

• Регуляторная поддержка – Документация структурирована для поддержки подачи заявок в FDA, CE и другие регулирующие органы

• 12 автоматизированных SMT линий – Передовое производство с точностью медицинского класса

• Лаборатория надежности – Испытания окружающей среды для квалификации медицинских изделий

Производство медицинского оборудования требует большего, чем просто технические возможности – оно требует сертифицированной системы качества и культуры надежности, которая пронизывает каждый процесс. С Медицинские печатные платы под ключ с сертификацией ISO13485 от Studio вы получаете производственного партнера, который говорит на языке регуляторов, ведет документацию, готовую к аудиту, и обеспечивает надежность, которую требует безопасность пациентов. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить требования вашего проекта медицинского изделия.