การประกอบ PCB ครอบคลุมแบบครุภัณฑ์มือสองระดับการแพทย์ ด้วยการรับรอง ISO13485

การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ภายใต้ข้อกำหนดคุณภาพที่เข้มงวดที่สุดในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ ความปลอดภัยของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับความน่าเชื่อถือสูงสุดของทุกส่วนประกอบ ทุกข้อต่อบัดกรี และทุกวงจรการทำงาน แตกต่างจากอิเล็กทรอนิกส์สำหรับผู้บริโภคหรืออุตสาหกรรม ไม่มีการยอมรับความผิดพลาดในสนามในการใช้งานที่สำคัญต่อชีวิต ที่ Studio เราดำเนินการภายใต้กรอบของ ISO13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ PCBA แบบครบวงจรเกรดทางการแพทย์พร้อมการรับรอง ISO13485 ส่งมอบบอร์ดที่ตรงตามข้อกำหนดด้านเอกสาร การตรวจสอบย้อนกลับ และการตรวจสอบกระบวนการที่เข้มงวดซึ่งจำเป็นสำหรับการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์

กระบวนการที่ได้รับการรับรอง ISO13485 ของเราได้รับการสนับสนุนจากโครงสร้างพื้นฐานการผลิตขั้นสูง: 12 สายการผลิต SMT อัตโนมัติเต็มรูปแบบ, การบัดกรีแบบคลื่นอัตโนมัติ ระบบบัดกรีหุ่นยนต์ที่ตั้งโปรแกรมได้ และชุดการตรวจสอบที่สมบูรณ์ รวมถึง AOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, FCT, เครื่องทดสอบแบบ Flying Probe และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองด้านความน่าเชื่อถือ ทุกบอร์ดถูกสร้างขึ้นและจัดทำเอกสารตามมาตรฐาน IPC Class 3 พร้อมประวัติวัสดุเต็มรูปแบบและบันทึกที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบ

ISO13485 แตกต่างจาก ISO9001 โดยพื้นฐาน ในขณะที่ ISO9001 มุ่งเน้นที่การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ISO13485 เน้นระบบคุณภาพที่นำไปใช้และบำรุงรักษาพร้อมหลักฐานที่เป็นลายลักษณ์อักษรของการปฏิบัติตามข้อกำหนดในทุกขั้นตอน ความแตกต่างนี้มีผลกระทบโดยตรงต่อ PCBA ของคุณ:

อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ต้องการการจำแนกประเภท IPC สูงสุด กระบวนการที่ได้รับการรับรองของเราเป็นไปตามสแต็ก IPC Class 3 เต็มรูปแบบ:

• ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง – ISO13485:2016 พร้อมขั้นตอนที่จัดทำเอกสารสำหรับทุกกระบวนการ

• การออกแบบเพื่อการผลิต (DFM) และการทดสอบ (DFT) – การตรวจสอบทางวิศวกรรมช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบเพื่อความน่าเชื่อถือและการตรวจสอบ

• การตรวจสอบส่วนประกอบขาเข้า – การทดสอบ LCR การตรวจสอบด้วยสายตา และการตรวจสอบใบรับรองสำหรับส่วนประกอบทุกล็อต

• การตรวจสอบกระบวนการ – โปรไฟล์ Reflow พารามิเตอร์การบัดกรีแบบคลื่น และกระบวนการทำความสะอาดได้รับการตรวจสอบและจัดทำเอกสาร

• การตรวจสอบคุณภาพแบบเรียลไทม์ – การควบคุมกระบวนการที่ขับเคลื่อนด้วย MES ระบุความเบี่ยงเบนก่อนที่จะกลายเป็นข้อบกพร่อง

• สภาพแวดล้อมห้องคลีนรูม – สภาพการผลิตที่ควบคุมได้ตรงตามข้อกำหนดความสะอาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์

• การทดสอบที่ครอบคลุม – AOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, Flying Probe และ FCT ที่จุดตรวจสอบคุณภาพที่กำหนด

• บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) – บันทึกการผลิตและการทดสอบที่สมบูรณ์สำหรับทุกคำสั่งซื้อ

• ใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด (CoC) – การประกาศอย่างเป็นทางการของการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับส่วนประกอบ – หมายเลขล็อตวัสดุที่เชื่อมโยงกับหมายเลขซีเรียลของบอร์ด

• รายงานการตรวจสอบและการทดสอบ – ผลลัพธ์ AOI, X-Ray, ICT และ FCT ถูกจัดทำเอกสารและเก็บถาวร

• บันทึกการตรวจสอบกระบวนการ – หลักฐานว่ากระบวนการที่สำคัญตรงตามข้อกำหนดที่กำหนด

• การประกาศ RoHS/REACH – เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสำหรับสารทั้งหมด

• การรับรอง ISO13485:2016 เต็มรูปแบบ – ระบบการจัดการคุณภาพที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

• การปฏิบัติตาม IPC Class 3 – การจำแนกความน่าเชื่อถือสูงสุดสำหรับการใช้งานที่สำคัญต่อชีวิต

• การตรวจสอบย้อนกลับแบบครบวงจร – ส่วนประกอบทุกชิ้นถูกติดตามตั้งแต่ซัพพลายเออร์จนถึงการประกอบสำเร็จรูป

• เอกสารที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบ – DHR, CoC และรายงานการทดสอบจัดส่งพร้อมกับการจัดส่งทุกครั้ง

• การตรวจสอบกระบวนการ – กระบวนการที่สำคัญได้รับการตรวจสอบและจัดทำเอกสารตามข้อกำหนด ISO13485

• การสนับสนุนด้านกฎระเบียบ – เอกสารจัดโครงสร้างเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติจาก FDA, CE และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ

• 12 สาย SMT อัตโนมัติ – การผลิตขั้นสูงด้วยความแม่นยำเกรดทางการแพทย์

• ห้องปฏิบัติการความน่าเชื่อถือ – การทดสอบสภาพแวดล้อมสำหรับการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์

การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องการมากกว่าความสามารถทางเทคนิค – แต่ต้องการระบบคุณภาพที่ได้รับการรับรองและวัฒนธรรมความน่าเชื่อถือที่แทรกซึมอยู่ในทุกกระบวนการ ด้วย PCBA แบบครบวงจรเกรดทางการแพทย์พร้อมการรับรอง ISO13485 ของ Studio คุณจะได้รับพันธมิตรการผลิตที่เข้าใจภาษาของผู้มีอำนาจกำกับดูแล บำรุงรักษาเอกสารที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบ และส่งมอบความน่าเชื่อถือที่ความปลอดภัยของผู้ป่วยต้องการ ติดต่อเราวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดโครงการอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ