Perhimpunan PCB turnkey kelas medis dengan sertifikasi ISO13485

Produksi perangkat medis diatur oleh persyaratan kualitas yang paling ketat dalam industri elektronik.setiap sendi solderTidak seperti elektronik konsumen atau industri, tidak ada toleransi untuk kegagalan medan dalam aplikasi kritis.kami beroperasi di bawah kerangka ISO13485® standar internasional yang dirancang khusus untuk manajemen kualitas perangkat medisKita.PCBA turnkey kelas medis dengan sertifikasi ISO13485memberikan papan yang memenuhi standar dokumentasi, pelacakan, dan validasi proses yang ketat yang diperlukan untuk persetujuan perangkat medis.

Proses kami yang disertifikasi ISO13485 didukung oleh infrastruktur manufaktur canggih:12 jalur produksi SMT sepenuhnya otomatis, pengelasan gelombang otomatis, sistem pengelasan robot yang dapat diprogram, dan suite inspeksi lengkap termasukAOI, SPI, 3D X-Ray, ICT, FCT, penguji pesawat terbang, dan laboratorium keandalan terakreditasiSetiap papan dibangun dan didokumentasikan dengan standar IPC Kelas 3, dengan silsilah materi lengkap dan catatan siap audit.

ISO13485 secara mendasar berbeda dari ISO9001.ISO13485 menekankan sistem mutu yang diterapkan dan dipertahankan dengan bukti dokumentasi kesesuaian di setiap tahapPerbedaan ini memiliki implikasi langsung untuk perakitan PCB Anda:

Elektronik medis membutuhkan klasifikasi IPC tertinggi. proses bersertifikat kami mematuhi tumpukan IPC Kelas 3 penuh:

• Sistem Manajemen Kualitas Bersertifikat ISO13485:2016 dengan prosedur terdokumentasi untuk setiap proses

• Desain untuk Manufacturability (DFM) dan Testability (DFT)

• Verifikasi Komponen Datang ¢ pengujian LCR, inspeksi visual, dan verifikasi sertifikat untuk setiap lot komponen

• Validasi Proses

• Pemantauan Kualitas Real-Time Kontrol proses yang didorong oleh MES mengidentifikasi penyimpangan sebelum mereka menjadi cacat

• Lingkungan Ruang Bersih Kondisi produksi yang terkontrol memenuhi persyaratan kebersihan perangkat medis

• Pengujian Komprehensif: AOI, SPI, sinar-X 3D, ICT, flying probe, dan FCT di titik pemeriksaan kualitas yang ditentukan

• Catatan Sejarah Perangkat (DHR) Catatan produksi dan pengujian lengkap untuk setiap pesanan

• Sertifikat Kesesuaian (CoC) ️ Deklarasi formal kesesuaian spesifikasi

• Catatan Pelacakan Komponen Nomer lot bahan yang terkait dengan nomor seri papan

• Laporan inspeksi dan pengujian Hasil AOI, sinar-X, ICT, dan FCT didokumentasikan dan diarsipkan

• Catatan Validasi Proses Bukti bahwa proses kritis memenuhi spesifikasi yang ditentukan

• Pernyataan RoHS/REACH Dokumentasi kepatuhan bahan untuk semua zat

• Sertifikasi ISO13485:2016 penuh Sistem manajemen mutu yang dirancang khusus untuk perangkat medis

• Kepatuhan Kelas 3 IPC Klasifikasi keandalan tertinggi untuk aplikasi kritis kehidupan

• Pelacakan End-to-End ️ Setiap komponen dilacak dari pemasok hingga perakitan selesai

• Dokumen Audit-Ready DHR, CoC, dan laporan uji yang diberikan dengan setiap pengiriman

• Validasi Proses Proses kritis yang divalidasi dan didokumentasikan sesuai dengan persyaratan ISO13485.

• Dukungan Regulatory ️ Dokumentasi terstruktur untuk mendukung FDA, CE, dan pengajuan regulasi lainnya

• 12 Garis SMT Otomatis

• Laboratorium Keandalan ¢ Pengujian Lingkungan untuk kualifikasi perangkat medis

Produksi perangkat medis membutuhkan lebih dari kemampuan teknis, itu membutuhkan sistem kualitas bersertifikat dan budaya keandalan yang menembus setiap proses.PCBA turnkey kelas medis dengan sertifikasi ISO13485, Anda mendapatkan mitra manufaktur yang berbicara bahasa regulator, menjaga dokumentasi siap audit, dan memberikan keandalan yang dibutuhkan keselamatan pasien.Hubungi kami hari ini untuk mendiskusikan kebutuhan proyek perangkat medis Anda.