Ιατρικής ποιότητας ολοκληρωμένη συναρμολόγηση PCB με πιστοποίηση ISO13485

Η κατασκευή ιατρικών συσκευών διέπεται από τις αυστηρότερες απαιτήσεις ποιότητας στην βιομηχανία ηλεκτρονικών συσκευών.κάθε σύνδεση συγκόλλησηςΑντίθετα με τα ηλεκτρονικά, δεν υπάρχει ανοχή για αποτυχίες πεδίου σε ζωτικής σημασίας εφαρμογές.Δραστηριάζουμε στο πλαίσιο του ISO13485 το διεθνές πρότυπο που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη διαχείριση της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντωνΤο δικό μας.Ιατρικής ποιότητας PCBA κλειδί σε κλειδί με πιστοποίηση ISO13485παρέχει πίνακες που πληρούν τα αυστηρά πρότυπα τεκμηρίωσης, ιχνηλασιμότητας και επικύρωσης διαδικασιών που απαιτούνται για την έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι διαδικασίες μας που έχουν πιστοποιηθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO13485 υποστηρίζονται από προηγμένη υποδομή παραγωγής:12 πλήρως αυτοματοποιημένες γραμμές παραγωγής SMT, αυτοματοποιημένη συγκόλληση κυμάτων, προγραμματιζόμενα ρομποτικά συστήματα συγκόλλησης και μια πλήρης σειρά επιθεωρήσεων, συμπεριλαμβανομένηςAOI, SPI, 3D ακτίνες Χ, ΤΠΕ, FCT, δοκιμαστές ιπτάμενων ανιχνευτών και διαπιστευμένο εργαστήριο αξιοπιστίαςΚάθε διοικητικό συμβούλιο είναι κατασκευασμένο και τεκμηριωμένο σύμφωνα με τα πρότυπα IPC Τρίτης Τάξης, με πλήρη γενεαλογία υλικών και εγγραφές έτοιμες για έλεγχο.

Το ISO13485 είναι θεμελιωδώς διαφορετικό από το ISO9001.Το ISO13485 δίνει έμφαση στα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζονται και διατηρούνται με τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης σε κάθε στάδιοΑυτή η διάκριση έχει άμεσες επιπτώσεις για την συναρμολόγηση PCB:

Τα ιατρικά ηλεκτρονικά απαιτούν την υψηλότερη ταξινόμηση IPC.

• Πιστοποιημένο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO13485:2016 με τεκμηριωμένες διαδικασίες για κάθε διαδικασία

• Σχεδιασμός για την κατασκευαστικότητα (DFM) και την επιθεώρηση (DFT) - Οι τεχνικές αναθεωρήσεις βελτιστοποιούν το σχεδιασμό για την αξιοπιστία και την επιθεώρηση

• Επαλήθευση εισερχόμενου συστατικού ∙ Δοκιμή LCR, οπτική επιθεώρηση και επαλήθευση πιστοποιητικού για κάθε παρτίδα συστατικού

• Επαλήθευση διαδικασιών Προφίλ ανατροφοδότησης, παράμετροι συγκόλλησης κυμάτων και διαδικασίες καθαρισμού επικυρωμένες και τεκμηριωμένες

• Παρακολούθηση της ποιότητας σε πραγματικό χρόνο ∙ Οι έλεγχοι διαδικασιών που βασίζονται στο MES εντοπίζουν τις αποκλίσεις πριν γίνουν ελαττώματα

• Περιβάλλον καθαρού δωματίου ∆ Ελεγχόμενες συνθήκες παραγωγής που πληρούν τις απαιτήσεις καθαριότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων

• Πλήρης δοκιμή ∙ AOI, SPI, 3D ακτίνες Χ, ΤΠΕ, ιπτάμενος ανιχνευτής και FCT σε καθορισμένα σημεία ελέγχου ποιότητας

• Αρχείο ιστορικού συσκευής (DHR) Πλήρες αρχείο κατασκευής και δοκιμής για κάθε παραγγελία

• Πιστοποιητικό συμμόρφωσης (CoC) ∆ηλώσεις συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές

• Καταγραφές ιχνηλασιμότητας συστατικών ∆ αριθμοί παρτίδων υλικών συνδεδεμένοι με σειριακούς αριθμούς πλακών

• Έκθεση επιθεώρησης και δοκιμής ∆ακτυλογραφία, ακτινογραφία, ΤΠΕ και αποτελέσματα FCT τεκμηριωμένα και αρχειοθετημένα

• Αρχεία επικύρωσης διαδικασιών Δοκιμή ότι οι κρίσιμες διαδικασίες πληρούν τις καθορισμένες προδιαγραφές

• Διακηρύξεις RoHS/REACH ∆οκιμασία συμμόρφωσης υλικών για όλες τις ουσίες

• Πλήρης πιστοποίηση ISO13485:2016 ∆ σύστημα διαχείρισης ποιότητας που έχει σχεδιαστεί ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

• Συμμόρφωση με την IPC κατηγορία 3 ∆υστυχώς, δεν είναι δυνατή η συμμόρφωση με την IPC.

• Ακολουθησιμότητα από άκρο σε άκρο ∆ Κάθε κατασκευαστικό στοιχείο παρακολουθείται από τον προμηθευτή μέχρι την τελική συναρμολόγηση

• Έτοιμη για έλεγχο τεκμηρίωση DHR, CoC και εκθέσεις δοκιμών που παρέχονται με κάθε αποστολή

• Επαλήθευση διαδικασιών Κριτικές διαδικασίες επικυρωμένες και τεκμηριωμένες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO13485

• Εφαρμογή των κανόνων για την προστασία των ζώων και των ζώων

• 12 Αυτοματοποιημένες γραμμές SMT

• Εργαστήριο αξιοπιστίας ∆ Πειραματισμοί περιβάλλοντος για την πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η κατασκευή ιατροτεχνολογικών συσκευών απαιτεί περισσότερα από τεχνικές ικανότητες, απαιτεί ένα πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας και μια κουλτούρα αξιοπιστίας που διαπερνά κάθε διαδικασία.Ιατρικής ποιότητας PCBA κλειδί σε κλειδί με πιστοποίηση ISO13485, αποκτάτε έναν συνεργάτη παραγωγής που μιλά τη γλώσσα των ρυθμιστικών αρχών, διατηρεί την εγγραφή έτοιμη για έλεγχο, και παρέχει την αξιοπιστία που απαιτεί η ασφάλεια των ασθενών.Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα για να συζητήσετε τις απαιτήσεις του έργου ιατρικής συσκευής σας.