Montagem de PCB chave na mão de grau médico com certificação ISO13485

A fabricação de dispositivos médicos é regida pelos mais rigorosos requisitos de qualidade da indústria electrónica.todas as juntas de soldaAo contrário da electrónica de consumo ou industrial, não há tolerância para falhas de campo em aplicações críticas.Trabalhamos no âmbito da norma ISO 13485 – a norma internacional especificamente concebida para a gestão da qualidade dos dispositivos médicos.O nosso.PCBA chave na mão de qualidade médica com certificação ISO13485Fornecer placas que cumpram os rigorosos padrões de documentação, rastreabilidade e validação de processos exigidos para a aprovação de dispositivos médicos.

Os nossos processos certificados ISO13485 são apoiados por uma infra-estrutura de fabrico avançada:12 linhas de produção SMT totalmente automatizadas, soldagem por ondas automatizada, sistemas de soldagem robóticos programáveis e um conjunto completo de inspecções, incluindoAOI, SPI, raios-X 3D, TIC, FCT, testadores de sondas voadoras e um laboratório de fiabilidade credenciadoCada quadro é construído e documentado de acordo com os padrões da Classe 3 do IPC, com genealogia completa e registos prontos para auditoria.

A ISO13485 é fundamentalmente diferente da ISO9001.A ISO13485 enfatiza sistemas de qualidade implementados e mantidos com evidências documentadas de conformidade em todas as fasesEsta distinção tem implicações directas para a sua montagem de PCB:

A eletrónica médica requer a mais alta classificação IPC.

• Sistema de Gestão da Qualidade Certificado ISO13485:2016 com procedimentos documentados para cada processo

• Projeto para fabricação (DFM) e testabilidade (DFT) Revisões de engenharia otimizam o projeto para fiabilidade e inspecionabilidade

• Verificação do componente recebido

• Validação do processo Profissionais de refluxo, parâmetros da solda a ondas e processos de limpeza validados e documentados

• Monitorização da qualidade em tempo real - Controles de processo baseados no MES identificam desvios antes de se tornarem defeitos

• Ambiente da sala limpa ️ Condições de fabrico controladas que satisfaçam os requisitos de limpeza dos dispositivos médicos

• Ensaios abrangentes: AOI, SPI, raios-X 3D, TIC, sonda voadora e FCT em pontos de controlo de qualidade definidos

• Registo histórico do dispositivo (DHR)

• Certificado de conformidade (COC)  Declaração formal de conformidade com as especificações

• Registros de rastreabilidade dos componentes ️ Números dos lotes de material ligados aos números de série dos painéis

• Relatórios de inspecção e de ensaio ¢ Resultados de AOI, raios-X, TIC e FCT documentados e arquivados

• Registros de validação de processos - Prova de que os processos críticos cumprem especificações definidas

• Declarações RoHS/REACH

• Certificação ISO13485:2016 completa Sistema de gestão da qualidade concebido especificamente para dispositivos médicos

• Conformidade com a Classe 3 do IPC ¢ Classificação de fiabilidade mais elevada para aplicações críticas para a vida

• Traçabilidade de ponta a ponta

• Documentação pronta para auditoria DHR, CoC e relatórios de ensaio fornecidos com cada remessa

• Validação de processos  Processos críticos validados e documentados de acordo com os requisitos da ISO 13485

• Suporte regulamentar

• 12 Linhas SMT Automatizadas ¢ Fabricação avançada com precisão médica

• Laboratório de Confiabilidade - Ensaios ambientais para qualificação de dispositivos médicos

A fabricação de dispositivos médicos exige mais do que capacidades técnicas, mas também um sistema de qualidade certificado e uma cultura de fiabilidade que permeia todos os processos.PCBA chave na mão de qualidade médica com certificação ISO13485, obtém um parceiro de fabricação que fala a linguagem dos reguladores, mantém documentação pronta para auditoria, e oferece a confiabilidade que a segurança do paciente exige.Entre em contato conosco hoje para discutir os requisitos do seu projeto de dispositivos médicos.