تجمع PCB در درجه پزشکی با صدور گواهینامه ISO13485
| High Light: | PCBA کلید در دست ISO13485,PCBA دارویی |
||
تولید تجهیزات پزشکی توسط سختگیرانهترین الزامات کیفی در صنعت الکترونیک اداره میشود. ایمنی بیمار به قابلیت اطمینان مطلق هر قطعه، هر اتصال لحیمکاری و هر مدار عملکردی بستگی دارد. برخلاف الکترونیک مصرفی یا صنعتی، در کاربردهای حیاتی برای زندگی، هیچ تحملی برای خرابی در میدان وجود ندارد. ما در استودیو، تحت چارچوب ISO13485 فعالیت میکنیم - استانداردی بینالمللی که به طور خاص برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی طراحی شده است. برد مدار چاپی (PCBA) آماده و با گواهینامه ISO13485 درجه پزشکی ما، بردهایی را ارائه میدهد که استانداردهای دقیق مستندسازی، قابلیت ردیابی و اعتبارسنجی فرآیند مورد نیاز برای تأیید تجهیزات پزشکی را برآورده میکنند.فرآیندهای دارای گواهینامه ISO13485 ما توسط زیرساخت تولید پیشرفته پشتیبانی میشوند:
12 خط تولید کاملاً خودکار SMTلحیمکاری موجی خودکار، سیستمهای لحیمکاری رباتیک قابل برنامهریزی و مجموعه بازرسی کامل شاملAOI، SPI، اشعه ایکس سهبعدی، ICT، FCT، تستر پروب پرنده و آزمایشگاه اعتبار سنجی معتبرهر برد مطابق با استانداردهای IPC کلاس 3 ساخته و مستند میشود، با تبارنامه کامل مواد و سوابق آماده حسابرسی.معنی ISO13485 برای مونتاژ برد مدار چاپی شما
الزامات تجهیزات پزشکی
| استودیو چگونه ارائه میدهد | مدیریت ریسک (ISO14971) |
|---|---|
| ما اصول مدیریت ریسک را در فرآیندهای مونتاژ به کار میبریم؛ پروندههای تاریخچه طراحی (DHF) نگهداری میشوند | اعتبارسنجی فرآیند |
| پروفایلهای لحیمکاری، فرآیندهای تمیزکاری و رویههای تست به عنوان "فرآیندهای ویژه" اعتبارسنجی میشوند | قابلیت ردیابی کامل |
| سوابق سطح بچ که مواد، ماشینآلات، نتایج تست و پرسنل را به هم پیوند میدهند | شواهد مستند |
| پرونده تاریخچه دستگاه (DHR) و گواهی انطباق (CoC) همراه با هر محموله ارائه میشود | کیفیت تأمینکننده |
| فقط توزیعکنندگان مجاز؛ تمام گواهیهای قطعات بایگانی میشوند | کنترل تغییر |
| پروتکلهای اطلاعرسانی سختگیرانه برای هرگونه تغییر در مواد، فرآیند یا تجهیزات | IPC کلاس 3 - استاندارد درجه پزشکی |
استاندارد
| هدف | IPC-6012 کلاس 3 |
|---|---|
| عملکرد تولید برای بردهای مدار چاپی سفت و سخت با قابلیت اطمینان بالا | IPC-A-600 کلاس 3 |
| معیارهای پذیرش بصری برای نقصها، حفرهها و فاصله رساناها | IPC-A-610 کلاس 3 |
| معیارهای پذیرش مونتاژ برای کیفیت اتصال لحیمکاری و قرارگیری قطعات | J-STD-001 کلاس 3 |
| الزامات فرآیند لحیمکاری برای قابلیت اطمینان درجه پزشکی | قابلیتهای تولید درجه پزشکی ما |
| مشخصات پزشکی | انواع برد |
|---|---|
| سفت و سخت، انعطافپذیر، سفت و سخت-انعطافپذیر، HDI، چند لایه (تا 20+ لایه) | فناوریهای مونتاژ |
| SMT، THT، فناوری ترکیبی، مونتاژ دو طرفه | سیستمهای لحیمکاری |
| لحیمکاری موجی خودکار، لحیمکاری انتخابی، لحیمکاری رباتیک | خطوط SMT |
| 12 خط کاملاً خودکار با قابلیت 01005 و میکرو-BGA | تجهیزات بازرسی |
| AOI، SPI، اشعه ایکس سهبعدی، ICT، پروب پرنده، FCT | آزمایشگاه اعتبار سنجی |
| چرخه حرارتی، شوک حرارتی، رطوبت، لرزش، تست سوختگی | گواهینامهها |
| ISO13485:2016، ISO9001، RoHS، REACH | قابلیت ردیابی |
| قابلیت ردیابی کامل بچ طبق IPC-1782؛ پرونده تاریخچه دستگاه (DHR) ارائه میشود | سیستمهای کیفیت - ساخته شده برای قابلیت اطمینان درجه پزشکی |
-
طراحی برای قابلیت ساخت (DFM) و قابلیت تست (DFT) - بررسیهای مهندسی طراحی را برای قابلیت اطمینان و بازرسی بهینه میکنند
-
تأیید قطعات ورودی - تست LCR، بازرسی بصری و تأیید گواهی برای هر بچ قطعه
-
اعتبارسنجی فرآیند - پروفایلهای بازپخت، پارامترهای لحیمکاری موجی و فرآیندهای تمیزکاری اعتبارسنجی و مستند شدهاند
-
نظارت بر کیفیت در زمان واقعی - کنترلهای فرآیند مبتنی بر MES انحرافات را قبل از تبدیل شدن به نقص شناسایی میکنند
-
محیط اتاق تمیز - شرایط تولید کنترل شده که الزامات پاکیزگی تجهیزات پزشکی را برآورده میکند
-
تست جامع - AOI، SPI، اشعه ایکس سهبعدی، ICT، پروب پرنده و FCT در نقاط بازرسی کیفی تعریف شده
-
کاربردهایی که ما با مونتاژ گواهی شده ISO13485 پشتیبانی میکنیم
| محصولات نمونه | نظارت بر بیمار |
|---|---|
| ECG، EEG، مانیتور علائم حیاتی، پالس اکسیمترها | تصویربرداری تشخیصی |
| اولتراسوند، اسکنرهای CT، سیستمهای اشعه ایکس | دستگاههای پوشیدنی سلامت |
| مانیتورهای قند خون، ردیابهای قلبی، پوشیدنیهای تناسب اندام | سیستمهای جراحی |
| ناوبری جراحی، واحدهای جراحی رباتیک | دستگاههای درمانی |
| پمپهای انفوزیون، ونتیلاتورها، تجهیزات تنفسی | آزمایشگاهی و تحلیلی |
| آنالایزرهای تشخیصی، ابزارهای آزمایشگاهی | مستندات - سوابق انطباق آماده حسابرسی |
-
گواهی انطباق (CoC) - اعلامیه رسمی انطباق با مشخصات
-
سوابق قابلیت ردیابی قطعات - شماره بچ مواد به شماره سریال برد پیوند داده شده است
-
گزارشهای بازرسی و تست - نتایج AOI، اشعه ایکس، ICT و FCT مستند و بایگانی شدهاند
-
سوابق اعتبارسنجی فرآیند - اثبات اینکه فرآیندهای حیاتی مشخصات تعریف شده را برآورده میکنند
-
اعلامیههای RoHS/REACH - مستندات انطباق مواد برای تمام مواد
-
چرا استودیو را برای برد مدار چاپی (PCBA) درجه پزشکی انتخاب کنید
-
انطباق با IPC کلاس 3 - بالاترین طبقهبندی قابلیت اطمینان برای کاربردهای حیاتی برای زندگی
-
قابلیت ردیابی سرتاسری - هر قطعه از تأمینکننده تا مونتاژ نهایی ردیابی میشود
-
مستندات آماده حسابرسی - DHR، CoC و گزارشهای تست همراه با هر محموله ارائه میشود
-
اعتبارسنجی فرآیند - فرآیندهای حیاتی مطابق با الزامات ISO13485 اعتبارسنجی و مستند شدهاند
-
پشتیبانی نظارتی - مستندات ساختار یافته برای پشتیبانی از ارسالهای FDA، CE و سایر موارد نظارتی
-
12 خط SMT خودکار - تولید پیشرفته با دقت درجه پزشکی
-
آزمایشگاه اعتبار سنجی - تست محیطی برای صلاحیت تجهیزات پزشکی
-
با استودیو برای برنامه تجهیزات پزشکی خود همکاری کنید
خدمات PCB آماده تحویل خدمات الکترونیک PCB آماده تحویل قطعات ترکیبی تحویل شده / تامین شده
Turnkey PCBA with Consigned & Sourced Components Mix Overview Not all components are created equal. Some are strategic—custom ASIC, proprietary sensors, or long-lead power modules that you have carefully qualified and sourced through preferred suppliers. Others are standard—resistors, capacitors, ...
PCBA Turnkey PCB Assembly با تایید X Ray / FCT در خانه آزمایش شده است
Tested Turnkey PCBA with In-House X-Ray & FCT ValidationOverviewQuality verification is not an afterthought—it is an integral part of the manufacturing process. The most advanced assembly capability is meaningless without the inspection and testing systems to verify every board's performance and ...
خدمات پیشرفته SMT PCBA یکپارچه با پشتیبانی BGA و Fine Pitch
Advanced SMT Turnkey PCBA with BGA & Fine-Pitch Support Overview Modern electronics design pushes the limits of manufacturing capability. High-density interconnects, micro-BGA packages, fine-pitch components, and complex mixed-technology boards require precision placement and advanced inspection ...
SMT THT نمونه اولیه PCBA سرویس مونتاژ PCB کلید در دست 24 ساعت خدمات سریع
Prototype Turnkey PCBA with 24-Hour Expedited Service Overview In product development, speed is everything. Every day saved in the prototyping phase means one day closer to market—and one step ahead of the competition. But speed alone is not enough; your prototypes must also be accurate, reliable, ...
- ایمیل:ivan@studio-tech.cn
- تلفن:+86 13380117229
- WhatsAPP:8613380117229
- وی چت:studio_ivan
