मेडिकल ग्रेड टर्नकी पीसीबी असेंबली आईएसओ13485 प्रमाणन के साथ

चिकित्सा उपकरण निर्माण इलेक्ट्रॉनिक्स उद्योग में सबसे सख्त गुणवत्ता आवश्यकताओं द्वारा शासित है। रोगी की सुरक्षा प्रत्येक घटक की पूर्ण विश्वसनीयता पर निर्भर करती है,प्रत्येक मिलाप जोड़, और हर कार्यात्मक सर्किट. उपभोक्ता या औद्योगिक इलेक्ट्रॉनिक्स के विपरीत, जीवन-महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों में क्षेत्र विफलताओं के लिए कोई सहनशीलता नहीं है. स्टूडियो में,हम आईएसओ 13485 के ढांचे के तहत काम करते हैं, जो विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के गुणवत्ता प्रबंधन के लिए बनाया गया अंतरराष्ट्रीय मानक है।. हमारेआईएसओ 13485 प्रमाणन के साथ मेडिकल ग्रेड टर्नकी पीसीबीएचिकित्सा उपकरण अनुमोदन के लिए आवश्यक सख्त प्रलेखन, ट्रेस करने योग्यता और प्रक्रिया सत्यापन मानकों को पूरा करने वाले बोर्ड प्रदान करता है।

हमारी ISO13485-प्रमाणित प्रक्रियाओं को उन्नत विनिर्माण बुनियादी ढांचे द्वारा समर्थित किया जाता हैः12 पूर्ण स्वचालित एसएमटी उत्पादन लाइनें, स्वचालित तरंग मिलाप, प्रोग्रामेबल रोबोट मिलाप प्रणाली और एक पूर्ण निरीक्षण सूट सहितएओआई, एसपीआई, 3डी एक्स-रे, आईसीटी, एफसीटी, फ्लाइंग जांच परीक्षक और एक मान्यता प्राप्त विश्वसनीयता प्रयोगशालाप्रत्येक बोर्ड का निर्माण और दस्तावेजीकरण आईपीसी कक्षा 3 के मानकों के अनुसार किया जाता है, जिसमें पूर्ण सामग्री वंशावली और ऑडिट-तैयार रिकॉर्ड होते हैं।

आईएसओ 13485 आईएसओ 9001 से मौलिक रूप से अलग है। जबकि आईएसओ 9001 निरंतर सुधार पर केंद्रित है,आईएसओ 13485 प्रत्येक चरण में अनुरूपता के प्रलेखित साक्ष्य के साथ लागू और बनाए रखा गुणवत्ता प्रणालियों पर जोर देता हैइस भेद का आपके पीसीबी असेंबली पर सीधा प्रभाव पड़ता हैः

चिकित्सा इलेक्ट्रॉनिक्स को उच्चतम आईपीसी वर्गीकरण की आवश्यकता होती है। हमारी प्रमाणित प्रक्रियाएं आईपीसी वर्ग 3 के पूर्ण स्टैक का पालन करती हैंः

• प्रमाणीकृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ️ ISO13485:2016 प्रत्येक प्रक्रिया के लिए प्रलेखित प्रक्रियाओं के साथ

• विनिर्माण क्षमता (डीएफएम) और परीक्षण क्षमता (डीएफटी) के लिए डिजाइन ️ इंजीनियरिंग समीक्षा विश्वसनीयता और निरीक्षण की क्षमता के लिए डिजाइन का अनुकूलन करती है

• इनकमिंग घटक सत्यापन प्रत्येक घटक बैच के लिए एलसीआर परीक्षण, दृश्य निरीक्षण और प्रमाण पत्र सत्यापन

• प्रसंस्करण सत्यापन ️ रिफ्लो प्रोफाइल, वेव सॉल्डर पैरामीटर और सत्यापित और प्रलेखित सफाई प्रक्रियाएं

• वास्तविक समय में गुणवत्ता निगरानी MES-संचालित प्रक्रिया नियंत्रण वे दोष बनने से पहले विचलन की पहचान

• स्वच्छ कमरे का वातावरण ️ चिकित्सा उपकरण की स्वच्छता की आवश्यकताओं को पूरा करने वाली नियंत्रित विनिर्माण स्थितियां

• व्यापक परीक्षण ∙ एओआई, एसपीआई, 3डी एक्स-रे, आईसीटी, फ्लाइंग जांच और एफसीटी परिभाषित गुणवत्ता जांच बिंदुओं पर

• डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (डीएचआर) प्रत्येक ऑर्डर के लिए पूर्ण विनिर्माण और परीक्षण रिकॉर्ड

• अनुरूपता प्रमाणपत्र (सीओसी) ️ विनिर्देश के अनुरूपता की औपचारिक घोषणा

• घटक अनुनायकता रिकॉर्ड ️ बोर्ड सीरियल नंबरों से जुड़े सामग्री के बैच नंबर

• निरीक्षण और परीक्षण रिपोर्ट ️ एओआई, एक्स-रे, आईसीटी और एफसीटी परिणाम प्रलेखित और संग्रहीत

• प्रक्रिया प्रमाणीकरण रिकॉर्ड ️ प्रमाण कि महत्वपूर्ण प्रक्रियाएं परिभाषित विनिर्देशों को पूरा करती हैं

• RoHS/REACH घोषणाएँ ️ सभी पदार्थों के लिए सामग्री अनुपालन दस्तावेज

• पूर्ण ISO13485:2016 प्रमाणन ️ विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए डिज़ाइन किया गया गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

• आईपीसी वर्ग 3 अनुपालन ️ जीवन के लिए महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए उच्चतम विश्वसनीयता वर्गीकरण

• अंत-से-अंत ट्रैसेबिलिटी ️ आपूर्तिकर्ता से तैयार असेंबली तक प्रत्येक घटक का पता लगाया जाता है

• ऑडिट-रेडी डॉक्यूमेंट ️ डीएचआर, सीओसी और परीक्षण रिपोर्ट प्रत्येक शिपमेंट के साथ प्रदान की जाती हैं

• प्रक्रिया सत्यापन ️ महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को ISO13485 आवश्यकताओं के अनुसार सत्यापित और प्रलेखित किया गया

• नियामक सहायता ️ एफडीए, सीई और अन्य नियामक प्रस्तुतियों का समर्थन करने के लिए संरचित प्रलेखन

• 12 स्वचालित एसएमटी लाइनें चिकित्सा स्तर की सटीकता के साथ उन्नत विनिर्माण

• विश्वसनीयता प्रयोगशाला चिकित्सा उपकरण योग्यता के लिए पर्यावरण परीक्षण

चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए तकनीकी क्षमता से अधिक की आवश्यकता होती है, इसके लिए एक प्रमाणित गुणवत्ता प्रणाली और विश्वसनीयता की संस्कृति की आवश्यकता होती है जो हर प्रक्रिया में प्रवेश करती है।आईएसओ 13485 प्रमाणन के साथ मेडिकल ग्रेड टर्नकी पीसीबीए, आपको एक विनिर्माण भागीदार मिलता है जो नियामकों की भाषा बोलता है, ऑडिट-तैयार प्रलेखन रखता है, और रोगी सुरक्षा की मांग की विश्वसनीयता प्रदान करता है।अपने चिकित्सा उपकरण परियोजना आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए आज ही हमसे संपर्क करें.