Ensamblaje de PCB llave en mano de grado médico con certificación ISO13485

La fabricación de dispositivos médicos se rige por los requisitos de calidad más estrictos de la industria electrónica.cada unión de soldaduraA diferencia de la electrónica de consumo o industrial, no hay tolerancia para fallas de campo en aplicaciones críticas.Operamos bajo el marco de la norma internacional ISO 13485®, diseñada específicamente para la gestión de la calidad de los dispositivos médicos.Nuestro.PCBA llave en mano de grado médico con certificación ISO13485El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Nuestros procesos certificados ISO13485 están respaldados por una infraestructura de fabricación avanzada:12 líneas de producción SMT totalmente automatizadas, soldadura por ondas automatizada, sistemas de soldadura robóticos programables y un conjunto completo de inspecciones que incluyeAOI, SPI, rayos X 3D, TIC, FCT, probadores de sondas voladoras y un laboratorio de fiabilidad acreditadoCada tablero está construido y documentado según los estándares de la clase 3 de la IPC, con una genealogía completa de materiales y registros listos para la auditoría.

ISO13485 es fundamentalmente diferente de ISO9001.ISO13485 hace hincapié en los sistemas de calidad implementados y mantenidos con pruebas documentadas de conformidad en cada etapaEsta distinción tiene implicaciones directas para su ensamblaje de PCB:

Nuestros procesos certificados se adhieren a la pila completa de IPC Clase 3:

• Sistema certificado de gestión de la calidad ISO13485:2016 con procedimientos documentados para cada proceso

• Diseño para la fabricabilidad (DFM) y la comprobabilidad (DFT)

• Verificación de los componentes entrantes Pruebas LCR, inspección visual y verificación de certificados para cada lote de componentes

• Validación del proceso Perfiles de reflujo, parámetros de soldadura de onda y procesos de limpieza validados y documentados

• Monitoreo de calidad en tiempo real: los controles de proceso basados en el MES identifican las desviaciones antes de que se conviertan en defectos

• Medio ambiente de las salas limpias ️ Condiciones de fabricación controladas que cumplan los requisitos de limpieza de los dispositivos médicos

• Pruebas completas AOI, SPI, rayos X 3D, TIC, sonda voladora y FCT en puntos de control de calidad definidos

• Registro del historial del dispositivo (DHR)  Registro completo de fabricación y ensayo para cada pedido

• Certificado de conformidad (COC)  Declaración formal de conformidad con las especificaciones

• Registros de trazabilidad de los componentes Números de lotes de materiales vinculados a los números de serie de los paneles

• Los resultados de las inspecciones y ensayos de AOI, rayos X, TIC y FCT documentados y archivados

• Registros de validación de procesos ¢ Prueba de que los procesos críticos cumplen las especificaciones definidas

• Declaraciones de RoHS/REACH ¢ Documentación de conformidad de los materiales para todas las sustancias

• Certificación completa ISO13485:2016 Sistema de gestión de la calidad diseñado específicamente para dispositivos médicos

• Clasificación de fiabilidad más alta para aplicaciones críticas para la vida

• Trazabilidad de extremo a extremo ¢ Cada componente rastreado desde el proveedor hasta el ensamblaje terminado

• Documentación lista para la auditoría DHR, CoC e informes de ensayo proporcionados con cada envío

• Validación de procesos Procesos críticos validados y documentados de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 13485

• Apoyo regulatorio Documentación estructurada para apoyar la FDA, CE y otras presentaciones regulatorias

• 12 Líneas SMT automatizadas con precisión médica

• Laboratorio de confiabilidad ¢ Pruebas ambientales para la cualificación de los productos médicos

La fabricación de dispositivos médicos exige más que capacidades técnicas, requiere un sistema de calidad certificado y una cultura de fiabilidad que impregne todos los procesos.PCBA llave en mano de grado médico con certificación ISO13485, obtiene un socio de fabricación que habla el lenguaje de los reguladores, mantiene la documentación lista para la auditoría, y ofrece la fiabilidad que la seguridad del paciente exige.Póngase en contacto con nosotros hoy para discutir los requisitos de su proyecto de dispositivos médicos.